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病毒去除/滅活驗證研究

CTI華測檢測為您設(shè)計不同類型生物制品、醫(yī)療器械的病毒去除/滅活驗證研究方案，提供驗證服務(wù)和驗證報告。

? 服務(wù)背景

生物制品的生產(chǎn)常存在病毒污染的風(fēng)險，其病毒安全控制策略應(yīng)結(jié)合對原料的控制，生產(chǎn)過程的病毒污染篩查，以及對病毒去除和/或滅活工藝的驗證等，在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上，依據(jù)產(chǎn)品特點進行綜合考慮。病毒清除驗證的目的是評估生產(chǎn)工藝去除和/或滅活已知病毒的能力，采用縮小模型，模擬工藝參數(shù)對樣品進行處理，檢測病毒去除/滅活工藝處理前后樣品中的指示病毒滴度，根據(jù)滴度降數(shù)值（LRV）判斷生產(chǎn)工藝的病毒清除效果。

? 服務(wù)范圍

病毒去除/滅活驗證研究適用于血液制品、生物組織/體液提取制品、動物源性單克隆抗體、真核細胞表達的重組制品等生物技術(shù)產(chǎn)品，覆蓋研發(fā)（R&D）、新藥臨床試驗申報（IND）、生物制品許可申請（BLA）各個階段。此外，病毒滅活驗證也用于醫(yī)療器械的技術(shù)審查和申報。

? 服務(wù)特色

依據(jù)人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(ICH) Q5A、國家藥品監(jiān)督管理局、中國藥典(ChP)、歐洲藥品管理局(EMA)的相關(guān)指導(dǎo)原則，采用ATCC標準病毒株進行各種縮小模型下的除病毒工藝驗證。

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