服務(wù)背景

由于清潔和消毒對藥品/醫(yī)療器械生產(chǎn)具有直接影響，因此清潔和消毒活動一直是政府監(jiān)管機構(gòu)核查的重點。為了確認消毒劑或殺孢子劑的適用性和消毒效力，華測醫(yī)藥藥品檢測服務(wù)可以為您提供專業(yè)的消毒劑效力驗證服務(wù)，確保藥品/醫(yī)療器械生產(chǎn)能夠維持在可接受的潔凈水平。

消毒劑效力驗證

華測醫(yī)藥·藥品檢測服務(wù)為您提供專業(yè)的消毒劑效力驗證服務(wù)，擁有先進的醫(yī)藥檢測平臺和經(jīng)驗豐富的實驗團隊，致力于保障藥品質(zhì)量與安全，助力醫(yī)藥大健康領(lǐng)域的發(fā)展與技術(shù)創(chuàng)新。

1.中和劑驗證

中和劑驗證是為了確認所選擇的中和劑在不影響微生物的生長前提下，對消毒劑、殺孢子劑具有很好的中和作用。中和劑驗證需在懸液殺菌試驗和載體殺菌試驗前，以證明中和劑中和消毒劑、殺孢子劑的能力。

2.懸液殺菌實驗

懸液殺菌試驗可用于快速篩選不同的消毒劑、殺孢子劑，并判斷其消毒有效性。即將一定濃度的消毒劑與微生物懸液混合，在規(guī)定的時間內(nèi)觀察微生物的存活情況，以評估消毒劑的殺菌效果。

在評判潔凈室表面殺菌消毒效果時，懸液殺菌試驗不能代替載體殺菌測試。

3.載體殺菌試驗

載體殺菌試驗是用來檢測消毒劑、殺孢子劑降低微生物的水平，需在不同類型的表面材質(zhì)上進行模擬試驗。其中，試驗所用材質(zhì)應(yīng)選取生產(chǎn)企業(yè)實際場景中具有代表性的，并同時考慮材質(zhì)表面被微生物附著后對最終產(chǎn)品帶來的風(fēng)險大小。

4.消毒劑效期驗證

消毒劑未開封的儲存期限不得超過書面程序預(yù)定的期限。通常，密閉容器或初始包裝內(nèi)的消毒劑的有效期與生產(chǎn)廠商所提供的有效期限緊密相關(guān)。但初始包裝容器（預(yù)配制的或濃縮型的）一旦啟封后，生產(chǎn)廠商所提供的有效期限將不再適用于該消毒劑內(nèi)的活性物質(zhì)濃度和無菌性。

因此，消毒劑有效期驗證通常重點關(guān)注開瓶有效期，即確認在一定時間內(nèi)溶液破壞微生物的能力，及在受控區(qū)域內(nèi)，容器本身和溶液的適當(dāng)生物負荷水平保持的時間。

華測醫(yī)藥將從兩個維度來開展開瓶有效期的評估與驗證：

●通過殺菌試驗確保其消毒效力的符合性；

●通過生物負載測試或者無菌測試，確定生物負荷水平。

5.定制化消毒劑效力驗證方案和報告

●根據(jù)客戶實際現(xiàn)場的潛在微生物污染、設(shè)備設(shè)施材質(zhì)和布局，推薦消毒劑或殺孢子種類和清潔/消毒方式；

●根據(jù)客戶消毒劑的使用場景，推薦測試菌種、測試載體和接觸時間；

●制定最終符合各國法規(guī)要求的驗證方案和報告。

適用對象

消毒劑效力驗證服務(wù)適用于以下對象：

●各類常用消毒劑、殺孢子劑：含氯消毒劑、過氧化物消毒劑、醛類消毒劑、醇類消毒劑、含溴消毒劑、酚類消毒劑等，

●各種表面材質(zhì)：不銹鋼、玻璃、PVC、橡膠、彩鋼板，環(huán)氧樹脂等

●各種微生物：金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、銅綠假單胞菌、黑曲霉菌、白色念珠菌、枯草芽孢桿菌、環(huán)境菌

我們的優(yōu)勢

華測醫(yī)藥藥品檢測服務(wù)致力于提供符合各國GMP要求的消毒劑效力驗證服務(wù)。擁有專業(yè)團隊、先進設(shè)備和嚴格質(zhì)量控制，確保為客戶提供高質(zhì)量、可靠的驗證服務(wù)。期待與您共建合作，保障藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性。

1.專業(yè)技術(shù)團隊：團隊具備深厚的專業(yè)知識和豐富的實踐經(jīng)驗，能夠準確執(zhí)行消毒劑效果驗證。

2.嚴格質(zhì)量控制：實行cGMP體系，實施嚴格的質(zhì)量控制流程，確保檢測結(jié)果的權(quán)威性。

3.豐富檢測經(jīng)驗：實驗室擁有豐富的消毒劑測試經(jīng)驗，包括但不限于：75%酒精、70%異丙醇（IPA）、6%過氧化氫、酸酚、堿酚、殺孢子劑、復(fù)核過氧乙酸、新潔爾滅、季銨鹽等

4.定制化服務(wù)：加急檢測服務(wù)、嚴謹?shù)尿炞C方案和報告。

服務(wù)流程