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遺傳毒性（基因毒性）雜質(zhì)檢測

CTI華測檢測為您提供各類基因毒性雜質(zhì)分析方法開發(fā)與驗證服務(wù)。分析方法開發(fā)滿足ICH Q14指南的要求；分析方法驗證滿足ICHQ2(R2)指南, USP<1225>通則、CP<9101>通則等法規(guī)的要求。

? 服務(wù)背景

藥品中的遺傳毒性雜質(zhì)，不僅對病人的治療無積極作用，而且會損害病人的健康。因此，各國藥典相繼頒布了針對基因毒性雜質(zhì)控制與檢測的通則。

中國藥典2020版通則<9306>對其危害評估方法、可接受攝入量計算方法和限值制定方法提供了指南。

USP<1469>, EP<2.5.42>均對亞硝胺類基因毒雜質(zhì)PDE和限值、檢測方法作出了規(guī)定。

? 適用產(chǎn)品

主要適用于合成的原料藥、輔料、成品藥等。

? 服務(wù)內(nèi)容

依據(jù)產(chǎn)品的用法用量和PDE值，推算產(chǎn)品的限值；根據(jù)產(chǎn)品的溶解性與穩(wěn)定性，開發(fā)適用的LC-MSMS或GC-MS檢測方法，并進(jìn)行方法學(xué)驗證。

? 特色服務(wù)

利用高靈敏度的LC-MS/MS，對17種亞硝胺類基因毒性雜質(zhì)進(jìn)行分析，方法定量限低至10ng。包括USP<1469>和 EP<2.5.42>中明確規(guī)定7種亞硝胺類物質(zhì)，以及其它9種常見的亞硝胺類物質(zhì)。

可按照EP<2.5.42>對5種原料藥進(jìn)行NDMA和NDEA的檢測。5種原料藥為：Losartan Potassium（氯沙坦鉀）, Candesartan cilexetil（坎地沙坦酯）, Olmesartan Medoxomil（奧美沙坦酯）, Valsartan（纈沙坦）, Irbesartan（厄貝沙坦）。

可根據(jù)中國藥典2020版通則<9306>對產(chǎn)品中的亞硝胺類基因毒性雜質(zhì)進(jìn)行定性分析，并依據(jù)ICH Q2(R2)進(jìn)行定量方法學(xué)驗證。

17種亞硝胺類物質(zhì)

序號	中文名	英文名	縮寫	CAS No.	EP收載	USP收載
1	N-亞硝基二甲胺	N-nitroso-dimethylamine	NDMA	62-75-9	●	●
2	N-亞硝基二乙胺	N-nitroso-diethylamine	NDEA	55-18-5	●	●
3	N-亞硝基二異丙胺	N-nitroso-diisopropylamine	NDiPA	601-77-4	●	●
4	N-亞硝基乙基異丙胺	N-nitroso-ethyl-isopropylamine	NEiPA	16339-04-1	●	●
5	N-亞硝基二丁胺	N-nitroso-dibutylamine	NDBA	924-16-3	●	●
6	N-亞硝基-N-甲基苯胺	N-ethyl-N-nitroso-aniline	NMPA	614-00-6		●
7	N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸	N-nitroso-N-methyl-4-aminobutyric acid	NMBA	61445-55-4	●
8	N-亞硝基二丙胺	N-nitroso-dipropylamine	NDPA	621-64-7	●
9	N-亞硝基哌啶	1-Nitrosopiperidine		100-75-4
10	1-亞硝基吡咯烷	N-Nitrospyrrolidine	NPYR	930-55-2
11	N-亞硝基二芐基胺	N-Benzyl-N-nitroso-1-phenylmethanamine	NDBzA	5336-53-8
12	N-亞硝基甲基乙基胺	N-Methyl-N-nitrosoethanamine	NEMA	10595-95-6
13	N-亞硝基-N-乙基苯胺	N-ethyl-N-phenylnitrous amide		612-64-6
14	N-亞硝基嗎啉	N-nitrosomorpholine		59-89-2
15	N-亞硝基二苯胺	N-Nitrosodiphenylamine		86-30-6
16	N-亞硝基二異丁胺	N-Nitrosodiisobutylamine		997-95-5
17	N-亞硝基-N.N(三甲基己基)胺	N-Nitroso-N,N-di(3,5,5-trimethylhexyl)amine		1207995-62-7

? 服務(wù)流程

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