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細胞鑒別檢測

CTI華測檢測按照各國藥典和相關(guān)法規(guī)要求，為您提供生物制品生產(chǎn)用及檢定用細胞的鑒別服務(wù)，鑒別對象有連續(xù)傳代細胞系、人二倍體細胞株、重組細胞、干細胞和原代細胞，可以進行種屬鑒別、細胞株間鑒別和細胞專屬特性的鑒別。

服務(wù)背景

CTI華測檢測根據(jù)各國藥典和法規(guī)指南等要求，為新建細胞系/株、主細胞庫(MCB)、工作細胞庫(WCB)和生產(chǎn)終末細胞(EOPC)進行鑒別試驗，以確認細胞的來源和有無其他細胞的交叉污染。

鑒別方法

同工酶分析

同工酶分析可以鑒別細胞的種屬來源。對待測細胞系的乳酸脫氫酶、6-磷酸葡萄糖脫氫酶、核苷磷酸酶和蘋果酸脫氫酶的同工酶進行PAGE膠檢測，通過與指示細胞比對，確定細胞系的種屬來源和有無交叉污染。

染色體檢查及核型分析

染色體核型分析可用于鑒別細胞的種屬來源。用于生物藥生產(chǎn)的新建人二倍體細胞株及其細胞庫必須進行染色體檢查。進行了遺傳修飾的人二倍體細胞按照新建人二倍體細胞株進行檢查。

PCR法

PCR法可以鑒別細胞的種屬來源。保守基因細胞色素b（CYTB）和細胞色素c氧化酶1（CO1）在不同種屬間具有較大差異，被用來進行種屬的判斷。

重組細胞遺傳穩(wěn)定性測試

使用限制性內(nèi)切酶圖譜進行插入位點檢測；對mRNA/cDNA進行測序以檢測插入片段序列；使用qPCR法檢測基因拷貝數(shù)。

短串聯(lián)重復(fù)序列分析STR法

STR法可用于鑒別種屬內(nèi)的細胞。不同個體來源的細胞STR位點具有多態(tài)性，據(jù)此可以區(qū)分來自于同一種屬不同個體的細胞。

流式檢測法

流式檢測法可用于鑒定細胞的專屬特性。重組細胞、干細胞等的鑒別可采用此法。

免疫熒光法

免疫熒光法可用于鑒別部分種屬細胞、鑒定細胞的專屬特性。

細胞形態(tài)鑒別

通過對貼壁細胞生長形態(tài)的觀測簡單判斷細胞系的來源。

服務(wù)流程

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