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生物安全性檢測(cè)

生物制品是用微生物、細(xì)胞、組織、體液等生物材料制備的一類用于預(yù)防、治療和診斷的制品，如抗體藥物、疫苗、基因和細(xì)胞治療藥物等。由于其區(qū)別于化學(xué)藥的生產(chǎn)方式，生物制品在原材料、病毒庫(kù)、細(xì)胞庫(kù)、收獲液、原液各階段均需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的生物安全性檢測(cè)。CTI華測(cè)檢測(cè)為您提供生物制品生產(chǎn)全階段的多種外源污染因子檢查。

病毒檢測(cè)

生物制品的病毒污染檢查可分為檢測(cè)未知病毒的廣泛性篩查和針對(duì)特定病毒的檢查。CTI華測(cè)將根據(jù)客戶需求，按照人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)(ICH) Q5A、中國(guó)藥典(ChP)生物制品病毒安全性控制通則、美國(guó)藥典(USP)、歐洲藥典(EP)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行內(nèi)外源病毒污染檢查。我們的測(cè)試項(xiàng)目包括：

病毒滴度測(cè)定

基于體外細(xì)胞培養(yǎng)的外源病毒篩查

基于核酸擴(kuò)增技術(shù)（NAT）的特異性病毒檢查

支原體檢測(cè)

支原體是細(xì)胞培養(yǎng)中的常見(jiàn)污染菌，極易大范圍傳播，不僅會(huì)影響細(xì)胞代謝，導(dǎo)致終產(chǎn)品產(chǎn)量、質(zhì)量下降，也與許多人類疾病相關(guān)。各國(guó)監(jiān)管部門(mén)均規(guī)定對(duì)生物制品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行支原體污染檢測(cè)。CTI華測(cè)依據(jù)藥典方法（ChP3301，EP 2.6.7，USP 63）提供三種支原體檢測(cè)策略：培養(yǎng)法、指示細(xì)胞培養(yǎng)法(DNA染色法)、核酸擴(kuò)增法（NAT）。

無(wú)菌檢測(cè)

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