醫(yī)械資訊周刊 | 2025年6月第一期，本期要聞：廣東省藥監(jiān)局關(guān)于2025年5月批準(zhǔn)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的清單，進(jìn)口醫(yī)療器械召回信息...

1、廣東省藥監(jiān)局關(guān)于2025年5月批準(zhǔn)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的清單

2025年5月，廣東省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品322個(gè)，其中首次注冊(cè)154個(gè)，延續(xù)注冊(cè)168個(gè)（具體產(chǎn)品見附件）。
 

2、進(jìn)口醫(yī)療器械召回信息

3、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2025年第5號(hào)）

依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告），創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。公示時(shí)間為2025年6月3日至 6月17日。
 

4、2025年4月醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)清單

廣東省藥監(jiān)局發(fā)布2025年4月醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)清單，總計(jì)涉及33家企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)。
 

5、進(jìn)口整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑的上市證明文件中是否需要涵蓋申報(bào)的適用范圍

對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品的適用范圍，原則上應(yīng)與境外上市證明文件載明的適用范圍保持一致，不應(yīng)擅自擴(kuò)大范圍。若上市證明文件中未涉及適用范圍描述，申請(qǐng)人需提交文件以證明所申報(bào)適用范圍產(chǎn)品在原產(chǎn)國(guó)合法上市和銷售。

6、對(duì)用于肩鎖關(guān)節(jié)脫位、下脛腓聯(lián)合分離固定的帶袢鈦板產(chǎn)品，其疲勞性能研究中的載荷及循環(huán)次數(shù)應(yīng)如何確定

對(duì)用于肩鎖關(guān)節(jié)脫位、下脛腓聯(lián)合分離固定的帶袢鈦板產(chǎn)品，其疲勞性能研究中的加載力需結(jié)合臨床受力特征確定，應(yīng)能模擬預(yù)期臨床力學(xué)環(huán)境；其疲勞循環(huán)次數(shù)需結(jié)合臨床使用情形、臨床預(yù)期使用壽命和患者愈合周期確定，具體疲勞循環(huán)次數(shù)考慮因素如下：

（一）若為軟組織修復(fù)期間提供骨與骨間固定的情形（帶袢鈦板不發(fā)揮骨折固定功能），疲勞循環(huán)次數(shù)可參照YY/T 1927-2024執(zhí)行。申報(bào)資料中需說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品“不適用于創(chuàng)傷類骨折固定和韌帶永久替代”。若未說(shuō)明，說(shuō)明書中需要警示“不適用于創(chuàng)傷類骨折固定和韌帶永久替代”。

（二）若適用于韌帶撕脫小骨塊固定情況，疲勞循環(huán)次數(shù)需結(jié)合臨床使用情形、臨床使用壽命和患者愈合周期確定，一般情況下循環(huán)次數(shù)可參考創(chuàng)傷類骨折修復(fù)周期的使用壽命要求。申報(bào)資料中需說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品“不適用于韌帶永久替代”。若未說(shuō)明，說(shuō)明書中需要警示“不適用于韌帶永久替代”。

（三）除非有充分的生物力學(xué)和臨床證據(jù)證明其安全有效性，否則不宜宣稱帶袢鈦板能在下脛腓、肩鎖關(guān)節(jié)處發(fā)揮韌帶永久替代功能。