高流量呼吸機，顧名思義，其核心功能在于能夠提供超出患者吸氣峰流速需求的高流量氧氣。這種設備通過特殊的設計的加熱濕化系統(tǒng)，為患者提供更加符合人體生理需求的呼吸氣體，從而有效緩解患者的呼吸壓力。

高流量呼吸機風險等級管理類別

高流量呼吸機根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄分類在08-呼吸、麻醉和急救器械里，具體分類編碼為08-01呼吸設備，可能分屬于多個二級分類下。

注冊單元劃分的原則

1.產(chǎn)品的氣路設計有不同的實現(xiàn)方式，包括采用渦輪風機提供高流量的氣體輸出，或依靠高壓氣源和氣動元件實現(xiàn)高流量氣流的模式，后者常作為一種模式合并在呼吸機的多種治療模式之中。對于采用風機提高流量的產(chǎn)品，可以在風機前進行空氣和氧氣的混合，也可以在風機后進行空氣和氧氣的混合。這兩種氣路設計的產(chǎn)品，劃分為不同的注冊單元。
2.常見的高流量呼吸治療設備通常包含集成的濕化器，而具備高流量呼吸治療功能的呼吸機通常需要配備一個獨立濕化器（獨立注冊證）。具備高流量呼吸濕化治療功能的呼吸機與單純高流量呼吸濕化治療儀劃分為不同注冊單元。
3.有些產(chǎn)品僅能接入低壓氧源，有的產(chǎn)品可以接入低壓氧源或者高壓氧源。對于氣源部分不同，下游氣路設計相同的高流量呼吸治療儀，可以劃分為同一個注冊單元。

檢測典型型號的選擇

檢驗用產(chǎn)品應該能夠代表申請注冊產(chǎn)品的安全性和有效性。優(yōu)先考慮結構最復雜、功能最全、風險最高、技術指標最全的型號。由于此類產(chǎn)品組成相對復雜，因此同一注冊單元中，如果配置不同，功能、性能不同，主要技術指標沒有代表性的，檢驗用產(chǎn)品應該是多個型號。

產(chǎn)品適用的相關標準

·國內(nèi)注冊-檢測方案

·國外注冊-檢測方案

產(chǎn)品不良事件通報

（1）少數(shù)患者可能會出現(xiàn)鼻出血、氣流過沖、黏膜干燥、耳鳴等不適。

（2）在兒科應用中，因為高流量呼吸治療設備使用中無法精確調(diào)節(jié)氣道壓力，可能造成患兒腹脹、氣胸等不良反應，其在麻醉領域中的應用有一定的局限性。

CTI華測檢測醫(yī)療器械服務

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