2024年3月19日，歐盟藥品質(zhì)量管理局（EDQM）官網(wǎng)發(fā)布了食品接觸材料及制品(FCM)合規(guī)性和安全性的文件技術(shù)指南草案，旨在為供應(yīng)鏈上的企業(yè)經(jīng)營者提供實用的DoC指南，進(jìn)一步有效地應(yīng)對合規(guī)。指南的發(fā)布細(xì)化了FCM如橡膠、硅膠、包裝油墨、涂料等材質(zhì)在合規(guī)性聲明文件方面的具體要求。

　　該草案的發(fā)布，也預(yù)示著歐盟官方對于合規(guī)文件更加關(guān)注，提醒企業(yè)在保證產(chǎn)品合規(guī)地同時，也要加強(qiáng)對于供應(yīng)鏈管理及文件合規(guī)的重視！
　　草案現(xiàn)已公開征求意見。歐盟EDQM邀請所有利益相關(guān)方在2024年4月30日前提供寶貴意見！參與意見提交入口：https://www.edqm.eu/en/food-contact-materials-and-articles

　　背景介紹

　　此前，歐洲食品接觸材料及制品委員會(CD-P-MCA)發(fā)布了關(guān)于食品接觸材料及制品的安全和質(zhì)量的CM/Res（2020）9號決議。該決議涵蓋了歐盟FCM框架法規(guī)1935/2004/EC所定義但歐盟層面未規(guī)定管控要求的材質(zhì)，并從一般要求、風(fēng)險評估、符合性測試和合規(guī)文件等多個方面對FCM監(jiān)管細(xì)節(jié)進(jìn)行了補(bǔ)充，為歐盟和成員國的監(jiān)管執(zhí)法等方面提供了很好的指導(dǎo)建議。

　　重點解讀

　　作為CM/Res(2020)9號決議的補(bǔ)充文件，該技術(shù)指南草案的建立和發(fā)布是有助于決議范圍內(nèi)的食品接觸材料及物品（包括中間產(chǎn)品）的制造商根據(jù)證明文件編制DoC，以便確定后續(xù)生產(chǎn)步驟中有待開展的合規(guī)工作等。需注意，該指南僅適用于已發(fā)布了對應(yīng)決議文件的材料，包括了涂料AP(2002)1、軟木塞AP(2004)2、包裝油墨AP(2005)2、橡膠AP(2004)4、硅膠AP(2004)5等。

　　根據(jù)產(chǎn)品具體適用情況，DoC重點包括以下內(nèi)容：

　　1.產(chǎn)品企業(yè)經(jīng)營者的身份信息，包括公司名稱和地址，國家，聯(lián)系人名稱和地址
　　2.涵蓋的產(chǎn)品或系列信息，包括產(chǎn)品名稱和部件號、產(chǎn)品的一般描述（材質(zhì)類型、主要應(yīng)用、系列差異說明等）
　　3.預(yù)期用途
　　a中間產(chǎn)品預(yù)期應(yīng)用的范圍和使用條件，如用于僅接觸水性食品的油墨，需給出具體的最高接觸溫度或固化條件

　　b終產(chǎn)品的儲存條件、接觸食品類型、使用意圖頻次（重復(fù)/一次性）、最高接觸溫度和最長使用時間（適用時）、合規(guī)應(yīng)用的S/V比、使用對象（成人或嬰幼兒）
　　4.制造階段所使用的原材料等信息，可以按指南中表1制成表格

　　表1.所使用物質(zhì)的信息　

　　5.生產(chǎn)工藝和所使用的反應(yīng)條件，包括所用成分的數(shù)量等配方、清潔程序、副產(chǎn)物、雜質(zhì)等

　　6.其他經(jīng)化學(xué)分析確定可能遷移的反應(yīng)產(chǎn)物和雜質(zhì)

　　7.產(chǎn)品在卷筒上或堆垛中儲存或氣相轉(zhuǎn)移過程中可能發(fā)生的泄漏，物質(zhì)填寫可以按指南中表2b官方未評估的物質(zhì)表

　　表2b官方未評估的物質(zhì)信息　

　　8.產(chǎn)品在制造鏈的后期階段或在FCM使用過程中可能發(fā)生的反應(yīng)，這些反應(yīng)可能產(chǎn)生需要開展合規(guī)工作的物質(zhì)

　　9.經(jīng)官方評估可用于FCM的物質(zhì)

　　10.預(yù)期最大遷移量

　　11.未正式評估的FCM物質(zhì)的毒理學(xué)評估、是否為納米材料、功能屏障的使用情況、感官數(shù)據(jù)、歐盟立法或指南的規(guī)定、GMP要求等。

　　DOC參考模板見鏈接：https://www.fsai.ie/getmedia/a0945fe3-2787-4d05-93f1-489bc14cc418/doc_example.pdf

　　FCM合規(guī)工作依賴于供應(yīng)鏈多個環(huán)節(jié)、保持信息流動，流程中的每一個步驟都應(yīng)確定需要開展哪些合規(guī)工作，生產(chǎn)鏈中的后續(xù)經(jīng)營者需要哪些信息完成合規(guī)工作，末端經(jīng)營者應(yīng)能根據(jù)合規(guī)工作和供應(yīng)鏈內(nèi)交換的信息宣布最終產(chǎn)品的符合性。

　　CTI華測檢測擁有專業(yè)的技術(shù)支持團(tuán)隊，在食品接觸材料合規(guī)應(yīng)對方面經(jīng)驗豐富，可為廣大客戶提供全方面的測試、咨詢、培訓(xùn)等服務(wù)，助力企業(yè)貨通全球，合規(guī)無憂！