一、產(chǎn)品種類

　　根據(jù)分離原理的不同，血液成分分離設(shè)備可以分為如下幾類：

　　離心式血細(xì)胞分離機(jī)：這是應(yīng)用最廣泛的一類，根據(jù)血流方式的不同，可以分為間斷流動(dòng)式離心機(jī)（IFC）和連續(xù)流動(dòng)式離心機(jī)（CFC）。IFC在運(yùn)行時(shí)，血液經(jīng)過抗凝后進(jìn)入離心杯進(jìn)行分離，然后通過泵反向轉(zhuǎn)動(dòng)將去掉某種成分的血液回輸給患者。CFC則在血液連續(xù)流動(dòng)的情況下進(jìn)行分離和回輸。

　　濾膜式血細(xì)胞分離機(jī)：這類分離機(jī)在臨床上的適用范圍較小，主要用于血漿置換或供者血漿/血小板的采集。其工作原理是利用濾膜的分子篩特性，將血漿或不同大小的血小板與其他血細(xì)胞成分分離。

　　吸附式血液成分分離機(jī)：主要應(yīng)用于臨床治療，通過特制的免疫吸附柱選擇性或特異性去除血漿中的致病物質(zhì)，如抗體或免疫復(fù)合物。這種方法對疾病治療具有很強(qiáng)的針對性，但由于吸附柱價(jià)格昂貴，限制了其在臨床上的廣泛應(yīng)用。

　　二、風(fēng)險(xiǎn)管理分類

　　在我國的醫(yī)療器械注冊管理中：血液成分分離機(jī)的風(fēng)險(xiǎn)等級管理類別Ⅲ類。

　　三、注冊單元?jiǎng)澐衷瓌t

　　1.設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程相同，預(yù)期用途相同，性能指標(biāo)相近，技術(shù)結(jié)構(gòu)基本相同的系列產(chǎn)品（在基本組成不變的情況下，不同選擇的配置）可以劃為同一注冊單元。

　　2.設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程相同，預(yù)期用途不同，但性能指標(biāo)相近，技術(shù)結(jié)構(gòu)基本相同，僅通過選擇不同的軟件流程實(shí)現(xiàn)不同血液成分的采集，未引入不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，可以劃為同一注冊單元。

　　3.采用杯式離心容器的設(shè)備和采用袋式離心容器的設(shè)備應(yīng)按不同注冊單元單獨(dú)注冊。

　　四、產(chǎn)品常見標(biāo)準(zhǔn)

       備注：上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用其他適用的標(biāo)準(zhǔn)。

　　華測檢測醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室目前已經(jīng)獲得了以上大部分測試標(biāo)準(zhǔn)的CNAS、CMA授權(quán)，測試項(xiàng)目包括醫(yī)療器械電氣安全、EMC、生物相容性測試、材料化學(xué)表征、理化及微生物測試、清洗消毒滅菌驗(yàn)證、包裝運(yùn)輸及老化試驗(yàn)等，可以為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供【血液成分分離設(shè)備】全球市場準(zhǔn)入的一站式注冊檢測服務(wù)方案。