醫(yī)械資訊周刊，新鮮事簡單報，安全用械，共享健康！CTI華測檢測醫(yī)械資訊周刊2024年3月第三期，本期要聞：醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2024年第3號）根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局...

　　1、醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2024年第3號）

　　根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號），器審中心對申請優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊申請進(jìn)行了審核。下述項目符合優(yōu)先審批情形，擬定予以優(yōu)先審批，現(xiàn)予以公示。

　　2、醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2024年第4號）

　　依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號），我中心對申請優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊申請進(jìn)行了審核。下述項目符合優(yōu)先審批情形，擬定予以優(yōu)先審批，現(xiàn)予以公示。

　　3、國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于2024年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目公示

　　根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》要求，國家藥監(jiān)局組織開展了2024年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目遴選工作，經(jīng)公開征求意見和組織專家論證，確定了2024年98項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目，現(xiàn)予公示。公示期間，如有異議，請向國家藥監(jiān)局反饋。

　　4、支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)等產(chǎn)品獲批上市

　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了直觀醫(yī)療公司Intuitive Surgical，Inc.“支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)”等4個創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

　　該公司生產(chǎn)的支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)、支氣管導(dǎo)航光纖定位導(dǎo)管、支氣管導(dǎo)航可視化探頭導(dǎo)管、支氣管導(dǎo)航光纖定位導(dǎo)管導(dǎo)引器及配套無源附件配合使用，采用形狀感知光纖技術(shù)進(jìn)行支氣管導(dǎo)航定位。與已上市同類產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品光纖定位導(dǎo)管外徑更小，可進(jìn)入到更深的肺部氣道，同時產(chǎn)品技術(shù)穩(wěn)定、精準(zhǔn)，不易受到干擾，可有效降低氣胸和出血的并發(fā)癥率，對于提高患者生存率具有重要意義。

　　5、國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2024年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案的通知

　　國家藥監(jiān)局根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展2024年國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2024〕14號），印發(fā)2024年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案。

　　6、國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2024年第13號）

　　為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械可用性的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》及其應(yīng)用說明，現(xiàn)予發(fā)布。

　　7、國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布角膜地形圖儀等4項醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則的通告

　　為進(jìn)一步規(guī)范部分有源醫(yī)療器械的注冊申報和技術(shù)審評，國家藥監(jiān)局器審中心組織制訂了《角膜地形圖儀注冊審查指導(dǎo)原則》等4項注冊審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。