醫(yī)械資訊周刊，新鮮事簡單報(bào)，安全用械，共享健康！CTI華測(cè)檢測(cè)醫(yī)械資訊周刊2024年3月第三期，本期要聞：國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)193個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2024年2月)(2024年第23號(hào))、各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2024年2月29日）、器審中心發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示......

　　1、國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)193個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2024年2月)(2024年第23號(hào))

　　2024年2月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品193個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品148個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)。

　　2、各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2024年2月29日）

　　為進(jìn)一步滿足企業(yè)公眾查詢醫(yī)療器械監(jiān)管信息的需要，強(qiáng)化社會(huì)監(jiān)督與社會(huì)共治，國家藥監(jiān)局匯總了各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案信息（附后），按月公布。具體數(shù)據(jù)可點(diǎn)擊國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)查詢頁面醫(yī)療器械模塊查詢。

　　3、器審中心發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2024年第3號(hào)）

　　依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。

　　特別說明：進(jìn)入創(chuàng)新審查程序不代表已認(rèn)定產(chǎn)品具備可獲準(zhǔn)注冊(cè)的安全有效性，申請(qǐng)人仍需按照有關(guān)要求開展研發(fā)及提出注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評(píng)審批。

　　4、一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管獲批上市

　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了杭州德諾電生理醫(yī)療科技有限公司“一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品由導(dǎo)管和連接電纜組成，與該公司生產(chǎn)的心臟脈沖電場(chǎng)消融儀配合使用，通過控制、釋放適當(dāng)強(qiáng)度的脈沖電場(chǎng)能量，有選擇性地僅對(duì)需要治療病灶部位的心肌細(xì)胞產(chǎn)生不可逆的電穿孔損傷，從而達(dá)到治療房顫的目的。該產(chǎn)品為藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的治療提供了更多選擇。藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

　　5、關(guān)于征集參與《人類T淋巴細(xì)胞白血病病毒抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等5項(xiàng)體外診斷試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則編制工作的相關(guān)企業(yè)及單位信息的通知

　　根據(jù)2024年指導(dǎo)原則編制計(jì)劃，為進(jìn)一步做好相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，器審中心現(xiàn)已啟動(dòng)《人類T淋巴細(xì)胞白血病病毒抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《人類白細(xì)胞抗原（HLA）基因DNA分型檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《人KRAS突變基因檢測(cè)試劑（PCR法）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《葡萄糖-6-磷酸脫氫酶檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》及《酶學(xué)檢測(cè)試劑溯源注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的編制工作?，F(xiàn)征集編制工作參與單位，邀請(qǐng)具有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的境內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)等積極參與。