近日，F(xiàn)DA發(fā)布了一份聯(lián)邦公報(bào)《Food and Drug Administration Modernization Act of 1997:Modifications to the List of Recognized Standards,Recognition List Number:061》，該文件用于修改或更新上市前審查的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)列表（FDA認(rèn)可的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)，幫助選擇符合共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)聲明的制造商，以滿足醫(yī)療器械的特定要求。

　　這些FDA認(rèn)可的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)列表的修改將于2024年3月1日生效。

　　FDA共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)更新內(nèi)容

　　Table 1

　　FDA說(shuō)明了以下修改：

　　(1)撤消標(biāo)準(zhǔn)，并由其他標(biāo)準(zhǔn)取代(如適用)；

　　(2)糾正FDA在列出以前認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)所犯的錯(cuò)誤；

　　(3)修改補(bǔ)充信息表，說(shuō)明對(duì)認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)適用性的修訂。

　　修訂后的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)清單涵蓋以下領(lǐng)域：麻醉科、生物相容性、心血管、牙科/耳鼻喉科（ENT）、綜合醫(yī)院/綜合整形外科（GH/GPS）、體外診斷（IVD）、醫(yī)療器械中使用的材料、矯形外科、放射科、無(wú)菌。

　　如下僅列出Table 1部分標(biāo)準(zhǔn)截圖：

　　Table 2

　　FDA列出了新的條目和共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)，這些條目的標(biāo)準(zhǔn)以前還沒(méi)有被FDA認(rèn)可。

　　修訂后的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)清單涵蓋以下領(lǐng)域：麻醉科、心血管、牙科、體外診斷（IVD）、納米技術(shù)、婦產(chǎn)科/泌尿科、骨科、放射科、軟件/信息技術(shù)、無(wú)菌。

　　如下僅列出Table 2部分標(biāo)準(zhǔn)截圖：