多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀具有復(fù)雜和高度集成的功能與模塊，是最具代表性的醫(yī)療器械之一。通過(guò)多種功能模塊收集患者的心電、呼吸、血壓、血氧飽和度、脈搏、體溫等生理信號(hào)并進(jìn)行反饋，為醫(yī)學(xué)臨床診斷提供重要的患者信息，并對(duì)問(wèn)題參數(shù)及時(shí)監(jiān)督報(bào)警。是目前國(guó)內(nèi)臨床治療和監(jiān)護(hù)過(guò)程使用的最重要的醫(yī)療器械之一。

　　一、產(chǎn)品分類

　　多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀可以根據(jù)使用場(chǎng)景進(jìn)行分類，分為基礎(chǔ)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀，重癥多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀，手術(shù)室專用多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀，便攜式多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀等：

　　基礎(chǔ)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀：基礎(chǔ)的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀需要至少包括六項(xiàng)指標(biāo)的監(jiān)測(cè)：心電、呼吸、無(wú)創(chuàng)血壓、血氧飽和度、脈搏、體溫，除此之外可能還有其他功能，模塊工作簡(jiǎn)便高效，追求數(shù)據(jù)記錄的穩(wěn)定；

　　重癥多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀：相比基礎(chǔ)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀，根據(jù)患者需要功能更復(fù)雜，包括有創(chuàng)血壓、呼吸末二氧化碳、呼吸力學(xué)、麻醉氣體、心輸出量(有創(chuàng)和無(wú)創(chuàng))、腦電雙頻指數(shù)等，追求數(shù)據(jù)記錄的靈敏度和精確性；

　　手術(shù)室專用多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀：與其他監(jiān)護(hù)儀相比更加強(qiáng)調(diào)在手術(shù)室強(qiáng)電磁干擾環(huán)境下的實(shí)時(shí)監(jiān)護(hù)測(cè)量功能；

　　便攜式多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀：適用于急救轉(zhuǎn)運(yùn)和野外醫(yī)療條件下使用，滿足功能需求的同時(shí)強(qiáng)調(diào)機(jī)體的小巧便攜性。

　　除了上述幾種分類外，根據(jù)患者種類的不同，多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀還包括：胎兒監(jiān)護(hù)儀、母嬰監(jiān)護(hù)儀等。

　　二、工作原理

　　與人體直接相連的電極，呼吸管等附件收集人體的生理指標(biāo)，利用放大器將收集到的生理信息強(qiáng)化并轉(zhuǎn)換為電信號(hào)，處理器將收集到的電信號(hào)處理，分析，編輯并在顯示器中顯示或在硬盤(pán)中記錄、打印，當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)超過(guò)限值時(shí)，多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的報(bào)警系統(tǒng)被觸發(fā)，通知相關(guān)醫(yī)護(hù)人員及時(shí)關(guān)注患者生理狀態(tài)。

　　三、風(fēng)險(xiǎn)管理分類

　　在我國(guó)的醫(yī)療器械注冊(cè)管理中：涉及到有創(chuàng)、關(guān)鍵心電信號(hào)（ST、QT和心律失常等）的監(jiān)護(hù)儀的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)管理類別為Ⅲ類，在無(wú)創(chuàng)條件下可以完成參數(shù)收集的監(jiān)護(hù)儀的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)管理類別為Ⅱ類。

　　四、注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t

　　注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)參照《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號(hào)），對(duì)產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)等進(jìn)行綜合判定。劃分的基本原則如下：

　　1.一體式病人監(jiān)護(hù)儀與插件式病人監(jiān)護(hù)儀應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

　　2.病人監(jiān)護(hù)儀配合使用的設(shè)備與病人監(jiān)護(hù)儀應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

　　3.病人監(jiān)護(hù)儀與外購(gòu)的應(yīng)用部分應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

　　五、產(chǎn)品常見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)

　　六、臨床評(píng)價(jià)路徑推薦

　　根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄“07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑：有創(chuàng)監(jiān)護(hù)設(shè)備和涉及關(guān)鍵心電信號(hào)（ST、QT和心律失常等）的Ⅲ類多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀為同品種評(píng)價(jià)路徑，Ⅱ類的無(wú)創(chuàng)多參數(shù)監(jiān)護(hù)設(shè)備為免臨床評(píng)價(jià)。

　　華測(cè)檢測(cè)醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室目前已經(jīng)獲得了以上大部分測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)的CNAS、CMA授權(quán)，測(cè)試項(xiàng)目包括醫(yī)療器械電氣安全、EMC、生物相容性測(cè)試、材料化學(xué)表征、理化及微生物測(cè)試、清洗消毒滅菌驗(yàn)證、包裝運(yùn)輸及老化實(shí)驗(yàn)等，可以為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供【多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀】全球市場(chǎng)準(zhǔn)入的一站式注冊(cè)檢測(cè)服務(wù)方案。