1、2024年2月進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2024年2月進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》，涵蓋2024年2月新備案或者備案發(fā)生更改的進(jìn)口產(chǎn)品，其中包括：IVD產(chǎn)品22項(xiàng)（有源4項(xiàng)，無(wú)源18項(xiàng)），臨床醫(yī)療器械11項(xiàng)，防護(hù)及護(hù)理醫(yī)療器械13項(xiàng)，口腔無(wú)源醫(yī)療器械17項(xiàng)，承載器械2項(xiàng)，矯形器械2項(xiàng)，其他器械6項(xiàng)（醫(yī)用冰墊、電極導(dǎo)聯(lián)線(xiàn)、水槍頭、快接頭、義眼片、呼吸訓(xùn)練器），總計(jì)73項(xiàng)。

　　2、中檢院關(guān)于征集2024年度醫(yī)用機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目參與起草單位的通知

　　根據(jù)2024年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草工作安排，中檢院現(xiàn)公開(kāi)征集2024年度醫(yī)用機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目的參與起草單位，符合條件的單位可以書(shū)面形式提出申請(qǐng)，具體事項(xiàng)及相關(guān)要求如下：

　　一、標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)制訂/修訂標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)

　　二、標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目起草單位要求

　　（一）具有與標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目相關(guān)的科研和技術(shù)能力，在行業(yè)內(nèi)具有較高的權(quán)威性。

　?。ǘ┤缙髽I(yè)申請(qǐng)，應(yīng)具有與標(biāo)準(zhǔn)涉及的內(nèi)容相適應(yīng)的上市產(chǎn)品。

　?。ㄈ┚哂惺煜?guó)家醫(yī)療器械有關(guān)政策、法律、法規(guī)和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的人員。

　　（四）具有熟悉標(biāo)準(zhǔn)中涉及的技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)、國(guó)內(nèi)外的生產(chǎn)水平和使用要求，對(duì)當(dāng)前存在問(wèn)題和解決辦法都較為了解的人員。

　　（五）熟悉標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)則及標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作程序。

　?。┚邆湎鄳?yīng)標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)驗(yàn)證的能力。

　?。ㄆ撸┠軌虬凑諛?biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目制修訂進(jìn)度要求按時(shí)完成所承擔(dān)的工作。

　?。ò耍槟鼙Ｙ|(zhì)保量按時(shí)完成標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，每位起草人申請(qǐng)參與的標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目原則上不超過(guò)一項(xiàng)；每個(gè)單位推薦的起草人原則上不超過(guò)兩名。

　?。ň牛?biāo)準(zhǔn)起草人應(yīng)具有中級(jí)以上職稱(chēng)或相應(yīng)的職務(wù)。

　　三、申報(bào)材料及要求

　　請(qǐng)?zhí)顚?xiě)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草單位登記表》（附件1），《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草人登記表》（附件2）并加蓋單位公章，于2024年3月10日前將紙質(zhì)版報(bào)送至秘書(shū)處，word電子版和蓋章掃描pdf文件發(fā)送至秘書(shū)處郵箱。聯(lián)系人：安宇坤，孟祥峰；電話(huà)：010-53852522，010-53852530；電子信箱：mengxiangfeng nifdc.org.cn。

　　3、中檢院轉(zhuǎn)發(fā)SAC/TC103/SC1關(guān)于征集2024年度醫(yī)用光學(xué)和儀器領(lǐng)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目參與起草單位的通知

　　根據(jù)2024年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草工作安排，按照公開(kāi)、公正、擇優(yōu)的原則，現(xiàn)公開(kāi)征集2024年度醫(yī)用光學(xué)和儀器醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目的參與起草單位，符合條件的單位可以書(shū)面形式提出申請(qǐng)，具體事項(xiàng)及相關(guān)要求如下：

　　一、標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)制訂/修訂標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)

　　二、標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目起草單位要求

　　1.業(yè)務(wù)范圍與標(biāo)準(zhǔn)涉及的技術(shù)內(nèi)容相適應(yīng)，生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)取得相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)證；

　　2.具備相關(guān)的科研和技術(shù)能力，具備標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證能力，在行業(yè)內(nèi)具有代表性；

　　3.熟悉國(guó)家醫(yī)療器械有關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求，了解標(biāo)準(zhǔn)中涉及的產(chǎn)品生產(chǎn)水平和使用要求、當(dāng)前存在問(wèn)題和解決方法、國(guó)內(nèi)外技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)等

　　4.具有標(biāo)準(zhǔn)起草等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化工作經(jīng)驗(yàn)；

　　5.無(wú)任何違法、違規(guī)、失信等不良行為；

　　6.能夠按標(biāo)準(zhǔn)制修訂進(jìn)度要求按時(shí)完成所承擔(dān)的工作。

　　三、申報(bào)材料及要求

　　請(qǐng)?zhí)顚?xiě)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草單位登記表》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草人登記表》（附件1和2），蓋章后于2024年3月20日前寄送至分技委秘書(shū)處（一份），電子版（PDF格式）和word文件發(fā)送至秘書(shū)處郵箱。

　　單位名稱(chēng)：浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院；郵編：310018；聯(lián)系人：石林；電話(huà)：0571-8789652；地址：杭州市錢(qián)塘區(qū)25號(hào)大街379號(hào)；傳真：0571-86002830；郵箱:sactc103sc1 mdst.org.cn。