低頻治療儀是微波治療儀的一種，目前多在低頻治療儀中引入中頻部分，以拓寬使用場景并增強(qiáng)治療效果。通常低中頻治療儀通過外源電刺激實(shí)現(xiàn)疏通經(jīng)絡(luò)、止痛化瘀等功效。低頻部分的主要作用是鎮(zhèn)痛，通過在傷痛部位貼上電極片，然后輸入低頻電流影響痛感神經(jīng)。而更強(qiáng)電信號(hào)的刺激在微觀層面下可以增強(qiáng)細(xì)胞活性，進(jìn)而在宏觀上起到促進(jìn)血液循環(huán)和新陳代謝，提高免疫力，調(diào)節(jié)內(nèi)分泌等功能。目前臨床上多用于促進(jìn)藥物吸收、傷口愈合、關(guān)節(jié)炎、頸椎病、腰腿疼、肩背疼等疾病的治療保健。

　　產(chǎn)品分類

　　低頻治療儀：在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中，頻率＜1kHz的脈沖電流被劃分為低頻脈沖電流，將其作用于人體產(chǎn)生治療效果的方法即為低頻電療法，低頻電療法又可以被進(jìn)行以下劃分：

　　中頻治療儀：治療用的脈沖電流頻率在1kHz~100kHz被定義為中頻電流，根據(jù)中頻電流的特點(diǎn)，目前中頻電療法通常進(jìn)行以下劃分：

　　工作原理

　　低頻治療儀通常是由微控單元輸出電流，經(jīng)過升壓電路升壓后進(jìn)入刺激電路，刺激電路可以在微控單元的控制下輸出需要的治療波形到直接與人體接觸的電極片或電針，對(duì)治療部位產(chǎn)生電刺激，實(shí)現(xiàn)鎮(zhèn)痛、促進(jìn)血液流通等治療效果。相較低頻治療儀，中頻治療儀的工作原理類似，只是由于中頻電流具有更強(qiáng)的穿透力，可以達(dá)到更深層的治療效果。

　 風(fēng)險(xiǎn)管理分類

　　在我國的醫(yī)療器械注冊管理中：低中頻治療儀風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)管理類別為Ⅱ類；

　  注冊單元?jiǎng)澐衷瓌t

　　低中頻治療產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)為劃分依據(jù)，預(yù)期用途不作為劃分注冊單元的依據(jù)。

　　注冊單元?jiǎng)澐謶?yīng)參照《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號(hào)），對(duì)產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)等進(jìn)行綜合判定。劃分的基本原則如下：

　　1.不同的電擊防護(hù)類型應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

　　2.對(duì)預(yù)期用途不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

　　3.主要性能指標(biāo)不能覆蓋、有較大差異的應(yīng)考慮劃分為不同的注冊單元。

　  產(chǎn)品常見標(biāo)準(zhǔn)

　   臨床評(píng)價(jià)路徑推薦

　　根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄“09物理治療器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑：低頻治療儀屬于同品種臨床評(píng)價(jià)路徑，中頻治療儀屬于免臨床評(píng)價(jià)路徑。