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可提取物和浸出物(E&L)研究

相容性研究包括在實驗室可控、加嚴實驗條件下，進行的可提取物分析，以及在實際使用條件下，進行的浸出物分析。近年來，隨著國、內外監(jiān)管機構的法律與指導原則日益完善，高風險制劑，如：注射劑、口鼻吸入劑等劑型的藥品與包裝系統(tǒng)間的相容性研究成為監(jiān)管的重點關注方向。國內生物制藥的突飛猛進，使一次性系統(tǒng)/組件的相容性研究迫在眉睫。 CTI華測檢測提供藥品包材相容性研究、生物制藥一次性系統(tǒng)（SUS）的相容性研究和醫(yī)療器械的材料表征服務。

一次性系統(tǒng)（SUS）

根據BPOG 標準提取方案（2020版）和USP<665>和<1665>的要求，為一次性系統(tǒng)的生產商和生物藥的生產商提供可提取物和/或浸出物研究。一次性系統(tǒng)的常見研究對象包括：硅膠管、儲液袋、攪拌袋、過濾器等。另外，還提供一次性系統(tǒng)化學兼容性、吸附性、細菌截留研究及完整性檢測。

藥品包裝系統(tǒng)相容性研究

研究方案制定參考PQRI的提取方案，同時符合USP2021<1663> 和<1664>通則的要求；研究過程滿足數據完整性的要求；研究報告可用于申報FDA和EMA等；同時，可為客戶國內申報定制化研究方案。藥品包裝系統(tǒng)的研究對象包括：西林瓶和膠塞組合、預灌封注射器、玻璃安瓿瓶等。

醫(yī)療器械

按照ISO 10993-18：2020版指南開展醫(yī)療器械的材料表征；并按照ISO10993-17：2002版對結果進行評價。

醫(yī)療器械與人體接觸時間不同，安全性評估的要求不同。對長期與人體接觸的醫(yī)療器械，如骨科植入、心臟植入類器械，要求對所用材料進行全面表征，以評估在使用生命周期內的安全性。

設備優(yōu)勢

采用HS-GC-FID/MS分析揮發(fā)性有機物；GC-FID/MS分析半揮發(fā)性有機物；LC-DAD/MS分析不揮發(fā)性有機物；采用ICP-MS分析安全性要求高的ppb級含量的元素；ICP-OES分析常見的ppm級元素。采用Thermo LC-QE進行未知物結構分析。

專業(yè)團隊

對常見材料的可提取物研究，具有豐富經驗。對大多數提取物，能快速給出化合物信息；對少數未知物，利用QE進行結構解析，最大限度減少unknown化合物。為安全性評估，提供有利保障。

服務流程