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動靜脈穿刺器注冊檢測
CTI華測檢測可以為您提供動靜脈穿刺器注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務范圍有：生物相容性測試、無菌醫(yī)療器械包裝驗證、包裝運輸及老化實驗、滅菌驗證等服務。
風險等級分類
根據《醫(yī)療器械分類目錄》中的輸血、透析和體外循環(huán)器械，動靜脈穿刺器的風險等級管理類別為Ⅲ類，產品分類編碼為10輸血、透析和體外循環(huán)器械-02血液分離、處理、貯存器具-03動靜脈穿刺器。
動靜脈穿刺器測試標準
·國內注冊-檢測方案
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項目說明 |
標準編號 |
標準名稱 |
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生物學評價 |
GB/T 16886.1-2022 |
醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 |
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GB/T 16886.4-2022 |
醫(yī)療器械生物學評價 第4部分：與血液相互作用試驗選擇 |
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GB/T 16886.5-2017 |
醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗 |
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GB/T 16886.7-2015 |
醫(yī)療器械生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 |
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GB/T 16886.10-2024 |
醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：皮膚致敏試驗 |
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GB/T 16886.11-2021 |
醫(yī)療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗 |
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GB/T 16886.23-2023 |
醫(yī)療器械生物學評價 第23部分：刺激試驗 |
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化學表征 |
GB/T 16886.17-2005 |
醫(yī)療器械生物學評價 第17部分：可瀝濾物允許限量的建立 |
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GB/T 16886.18-2022 |
醫(yī)療器械生物學評價 第18部分：風險管理過程中醫(yī)療器械材料的化學表征 |
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滅菌效果檢測（生產過程） |
GB/T 19973.1-2015 |
醫(yī)療器械的滅菌 微生物學方法 第1部分：產品上微生物總數的測定 |
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GB/T 19973.2-2018 |
醫(yī)療器械的滅菌 微生物學方法 第2部分：確認滅菌過程的無菌試驗 |
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GB/T 14233.2-2005 |
醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學試驗方法 |
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YY/T 1556-2017 |
醫(yī)用輸液、輸血、注射器具微粒污染檢驗方法 |
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滅菌驗證 （終產品） |
GB 18278.1-2015 |
醫(yī)療保健產品滅菌 濕熱 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求 |
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GB 18280.2-2015 |
醫(yī)療保健產品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量 |
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GB/T 19974-2018 |
醫(yī)療保健產品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的通用要求 |
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性能標準 |
《中華人民共和國藥典》（2020年版） |
第四部（相關化學性能測定） |
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GB/T 14233.1-2022 |
醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法 |
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最終滅菌醫(yī)療器械包裝驗證 |
YY/T 0681.1-2018 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南 |
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YY/T 0681.2-2010 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第2部分：軟性屏障材料的密封強度 |
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YY/T 0681.3-2010 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第3部分：無約束包裝抗內壓破壞 |
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YY/T 0681.4-2021 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏 |
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YY/T 0681.5-2010 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第5部分：內壓法檢測粗大泄漏（氣泡法） |
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YY/T 0681.9-2011 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第9部分：約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破試驗 |
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YY/T 0681.11-2014 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第11部分：目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性 |
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YY/T 0681.14-2018 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第14部分：透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗 |
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YY/T 0681.15-2019 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第15部分：運輸容器和系統(tǒng)的性能試驗 |
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GB/T 19633.1-2015 |
最終滅菌醫(yī)療器械包裝-材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求 |
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GB/T 19633.2-2015 |
最終滅菌醫(yī)療器械包裝-成型、密封和裝配過程的確認的要求 |
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包裝運輸 |
GB/T 4857.5 |
包裝 運輸包裝件 跌落試驗方法 |
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GB/T 4857.4 |
包裝 運輸包裝件基本試驗 第4部分：采用壓力試驗機進行的抗壓和堆碼試驗方法 |
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GB/T 4857.7 |
包裝 運輸包裝件基本試驗 第7部分：正弦定頻振動試驗方法 |
國外注冊-檢測方案
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項目說明 |
標準編號 |
標準名稱 |
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生物學評價 |
ISO 10993-1:2018 |
醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 |
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ISO 10993-4-2017 |
醫(yī)療器械生物學評價 第4部分：與血液相互作用試驗選擇 |
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ISO 10993-5:2009 |
醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗 |
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ISO 10993-7:2008 |
醫(yī)療器械生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷殘留量 |
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ISO 10993-10:2021 |
醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：皮膚致敏試驗 |
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ISO 10993-11-2017 |
醫(yī)療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗 |
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ISO 10993-23:2021 |
醫(yī)療器械生物學評價 第23部分：刺激試驗 |
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化學表征 |
ISO 10993-17:2023 |
醫(yī)療器械生物學評價 第17部分：可瀝濾物允許限量的建立 |
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ISO 10993-18-2020 |
醫(yī)療器械生物學評價 第18部分：風險管理過程中醫(yī)療器械材料的化學表征 |
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滅菌確認 |
ISO 17665-2024 |
衛(wèi)生保健產品滅菌濕熱醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、驗證和常規(guī)控制要求 |
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ISO 22441-2022 |
保健產品滅菌 低溫汽化過氧化氫.醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、驗證和常規(guī)控制要求 |
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最終滅菌醫(yī)療器械包裝驗證 |
ASTM F1980-21 |
醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)加速老化實驗標準指南 |
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ISO 11607-1:2006 |
最終滅菌醫(yī)療器械包裝-材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求 |
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ISO 11607-2:2006 |
最終滅菌醫(yī)療器械包裝-成型、密封和裝配過程的確認的要求 |
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滅菌效果檢測（生產過程）
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ISO 11737-1:2018 |
醫(yī)療器械的滅菌 微生物學方法 第1部分：產品上微生物總數的測定 |
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ISO 11737-2:2019 |
醫(yī)療器械的滅菌 微生物學方法 第2部分：確認滅菌過程的無菌試驗 |
備注：1）上述標準包括了產品技術要求中經常涉及到的標準；企業(yè)需要根據產品的特點引用其他適用的標準；2）若產品涉及到無菌狀態(tài)交付，需要考慮無菌醫(yī)療器械包裝驗證、滅菌驗證，并說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息；以非無菌形式提供的，應當說明保持其微生物指標的包裝信息。
完整能正常工作的樣機，其他具體詳情請咨詢CTI在線客服。
1、CTI具有專業(yè)資質、經驗豐富的技術專家團隊，為您提供專業(yè)咨詢和服務。
2、CTI擁有先進的實驗室設備，確保測試數據的準確和可靠。
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4、我們憑借遍布全球的實驗室網絡，為您提供全面完善的一站式測試認證解決方案。
CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？
實際周期根據委托的產品標準來確定，請與CTI客服聯(lián)系確認。
CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？
針對產品的出口要以及客戶委托的要求，進行標準檢測。
CTI對于樣品的留樣周期是多久？
退樣。
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粵公網安備 44030602000441號