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正畸托槽注冊檢測
CTI華測檢測可以為您提供正畸托槽注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務(wù)范圍有：生物相容性測試、清洗消毒滅菌、包裝驗證、包裝運輸及老化實驗等服務(wù)。
風險等級分類
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》中的口腔科器械，正畸托槽的風險等級管理類別為Ⅱ類，產(chǎn)品分類編碼為17口腔科器械-07口腔正畸材料及制品-01托槽。
正畸托槽測試標準
·國內(nèi)注冊-檢測方案
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項目說明 |
標準編號 |
標準名稱 |
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生物學評價 |
YY/T 0268-2008 |
牙科學 口腔醫(yī)療器械生物學評價 第1單元：評價與試驗 |
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GB/T 16886.1-2022 |
醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 |
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GB/T 16886.3-2019 |
醫(yī)療器械生物學評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗 |
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GB/T 16886.5-2017 |
醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗 |
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GB/T 16886.6-2022 |
醫(yī)療器械生物學評價 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗 |
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GB/T 16886.10-2024 |
醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：皮膚致敏試驗 |
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GB/T 16886.11-2021 |
醫(yī)療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗 |
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GB/T 16886.23-2023 |
醫(yī)療器械生物學評價 第23部分：刺激試驗 |
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消毒滅菌 |
WS 310.1-2016 |
醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第1部分 管理規(guī)范 |
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WS 310.2-2016 |
消毒供應(yīng)中心 第2部分 清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范 |
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WS 310.3-2016 |
消毒供應(yīng)中心 第3部分 清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準 |
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WS/T 367-2012 |
醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范 |
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GB 27955-2020 |
過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛(wèi)生要求 |
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GB 18278.1-2015 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求 |
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GB 18280.2-2015 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量 |
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GB/T 19974-2018 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的通用要求 |
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包裝驗證 |
YY/T 0681.1-2018 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南 |
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YY/T 0681.2-2010 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第2部分：軟性屏障材料的密封強度 |
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YY/T 0681.3-2010 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第3部分：無約束包裝抗內(nèi)壓破壞 |
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YY/T 0681.4-2021 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏 |
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YY/T 0681.5-2010 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第5部分：內(nèi)壓法檢測粗大泄漏（氣泡法） |
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YY/T 0681.9-2011 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第9部分：約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗 |
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YY/T 0681.11-2014 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第11部分：目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性 |
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YY/T 0681.15-2019 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第15部分：運輸容器和系統(tǒng)的性能試驗 |
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GB/T 19633.1-2015 |
最終滅菌醫(yī)療器械包裝-材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求 |
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GB/T 19633.2-2015 |
最終滅菌醫(yī)療器械包裝-成型、密封和裝配過程的確認的要求 |
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包裝運輸 |
GB/T 4857系列 |
包裝 運輸包裝件基本試驗 |
·國外注冊-檢測方案
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項目說明 |
標準編號 |
標準名稱 |
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生物學評價 |
ISO 10993-1:2018 |
醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 |
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ISO 10993-3-2014 |
醫(yī)療器械生物學評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗 |
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ISO 10993-5:2009 |
醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗 |
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ISO 10993-6-2016 |
醫(yī)療器械生物學評價 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗 |
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ISO 10993-10:2021 |
醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：皮膚致敏試驗 |
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ISO 10993-11-2017 |
醫(yī)療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗 |
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ISO 10993-23:2021 |
醫(yī)療器械生物學評價 第23部分：刺激試驗 |
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消毒滅菌 |
FDA Guidance |
在醫(yī)療機構(gòu)中對醫(yī)療器械進行再處理:：驗證方法和標簽 |
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AAMI TIR 12:2020 |
可重復使用的醫(yī)療設(shè)備再處理的設(shè)計、測試和標簽:設(shè)備制造商指南 |
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ISO 15883-7-2016 |
洗滌消毒器第 7 部分：非關(guān)鍵不耐熱醫(yī)療器械和保健設(shè)備用化學消毒洗滌消毒器的要求和試驗 |
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ISO 17665-2024 |
衛(wèi)生保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、驗證和常規(guī)控制要求 |
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ISO 11137-2：2013 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量 |
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ISO 22441-2022 |
保健產(chǎn)品滅菌 低溫汽化過氧化氫.醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、驗證和常規(guī)控制要求 |
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包裝驗證 |
ASTM F1980-21 |
醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)加速老化實驗標準指南 |
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ISO 11607-1:2006 |
最終滅菌醫(yī)療器械包裝-材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求 |
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ISO 11607-2:2006 |
最終滅菌醫(yī)療器械包裝-成型、密封和裝配過程的確認的要求 |
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CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？
實際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標準來確定，請與CTI客服聯(lián)系確認。
CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？
針對產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求，進行標準檢測。
CTI對于樣品的留樣周期是多久？
退樣。
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