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一次性靜脈留置針注冊(cè)檢測(cè)

CTI華測(cè)檢測(cè)可以為您提供一次性使用靜脈留置針注冊(cè)檢測(cè)解決方案，可覆蓋的檢測(cè)服務(wù)范圍有：性能測(cè)試，生物相容性測(cè)試、無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證、包裝運(yùn)輸及滅菌驗(yàn)證等服務(wù)。

咨詢報(bào)價(jià)

一次性使用靜脈留置針注冊(cè)檢測(cè)

風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類

本期介紹的一次性使用靜脈留置針通常由護(hù)套、導(dǎo)管組合件（包括導(dǎo)管、楔型物和導(dǎo)管座）、針頭組合件（包括針管和針座）和透氣塞組成，可帶有防針刺裝置。按第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼是14-02-07，該類產(chǎn)品臨床上用于穿刺并輸入人體液體、采血，或動(dòng)脈血壓監(jiān)測(cè)及連續(xù)動(dòng)脈血?dú)獗O(jiān)測(cè)用。

一般采用高分子材料和醫(yī)用不銹鋼材料制成，以無(wú)菌形式提供。

一次性使用靜脈留置針測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)內(nèi)注冊(cè)-檢測(cè)方案

項(xiàng)目說(shuō)明	標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)	標(biāo)準(zhǔn)名稱
專用標(biāo)準(zhǔn)	YY/T 1282-2022	一次性使用靜脈留置針
無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證	YY 0681.1-2018	無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南
	YY/T 0681.2-2010	無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第2部分：軟性屏障材料的密封強(qiáng)度
	YY/T 0681.3-2010	無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第3部分：無(wú)約束包裝抗內(nèi)壓破壞
	YY/T 0681.4-2021	無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第4部分：染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏
	YY/T 0681.5-2010	無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第5部分：內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏（氣泡法）
	YY/T 0681.9-2011	無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第9部分：約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗(yàn)
	YY/T 0681.11-2014	無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第11部分：目力檢測(cè)醫(yī)用包裝密封完整性
	YY/T 0681.14-2018	無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第14部分：透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗(yàn)
	GB/T 19633.1-2015	最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求
	GB/T 19633.2-2015	最終滅菌醫(yī)療器械包裝成型、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)的要求
生物相容性	GB/T 16886.1-2022	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
	GB/T 16886.4-2022	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇
	GB/T 16886.5-2017	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
	GB/T 16886.7-2015	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
	GB/T 16886.10-2024	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：皮膚致敏試驗(yàn)
	GB/T 16886.11-2021	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn)
	GB/T 16886.23-2023	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第23部分：刺激試驗(yàn)
無(wú)菌測(cè)試	GB/T 14233.2-2005	醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第 2 部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法
滅菌效果檢測(cè)	GB/T 19973.2-2018	醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第2部分：確認(rèn)滅菌過(guò)程的無(wú)菌試驗(yàn)
通用性能標(biāo)準(zhǔn)	GB/T 18457-2015	制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管
	GB/T 1962.2-2001	注射器、注射針及其他醫(yī)療器械 6%（魯爾）圓錐接頭第2部分：鎖定接頭
	YY/T 0586-2016	醫(yī)用高分子制品 X射線不透性試驗(yàn)方法
	GB 8368-2018	一次性使用輸液器重力輸液式
包裝運(yùn)輸	GB/T 4857系列	包裝運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn)

國(guó)外注冊(cè)-檢測(cè)方案

項(xiàng)目說(shuō)明	標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)	標(biāo)準(zhǔn)名稱
無(wú)菌醫(yī)療器械包裝	ASTM F1980-21	醫(yī)療器械無(wú)菌屏障系統(tǒng)加速老化實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)指南
無(wú)菌醫(yī)療器械包裝	ISO 11607-1:2019	最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求
生物相容性	ISO 10993-1:2018	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
	ISO 10993-4:2017	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇
	ISO 10993-5:2009	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
	ISO 10993-7:2008	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
	ISO 10993-10:2021	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：皮膚致敏試驗(yàn)
	ISO 10993-11:2017	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn)
	ISO 10993-23:2021	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第23部分：刺激試驗(yàn)
滅菌效果檢測(cè)	ISO 11737-1:2018	醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測(cè)定
滅菌效果檢測(cè)	ISO 11737-2:2019	醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第2部分：確認(rèn)滅菌過(guò)程的無(wú)菌試驗(yàn)

備注： 1）上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)，非全部標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用適用的標(biāo)準(zhǔn)。 2）產(chǎn)品無(wú)菌狀態(tài)交付時(shí)，需要考慮無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證、滅菌驗(yàn)證，并說(shuō)明其無(wú)菌屏障系統(tǒng)的信息。