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風險等級分類
根據《醫(yī)療器械分類目錄》，鼻氧管的管理類別包括Ⅰ類和Ⅱ類，一般非無菌提供的鼻氧管為Ⅰ類，無菌提供的一次性鼻氧管為Ⅱ類，分類編碼為08-06-08。
鼻氧管注冊檢測
CTI華測檢測可以為您提供【鼻氧管】注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務范圍有：性能測試，無菌醫(yī)療器械包裝驗證、生物相容性測試、包裝運輸及老化實驗、滅菌驗證等服務。
鼻氧管測試標準
·國內注冊-檢測方案
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項目說明 |
標準編號 |
標準名稱 |
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生物相容性 |
GB/T 16886.1-2022 |
醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 |
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GB/T 16886.5-2017 |
醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗 |
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GB/T 16886.10-2024 |
醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：皮膚致敏試驗 |
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GB/T 16886.23-2023 |
醫(yī)療器械生物學評價 第23部分：刺激試驗 |
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YY/T 1778.1-2021 |
醫(yī)療應用中呼吸氣體通路生物相容性評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 |
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無菌醫(yī)療器械包裝驗證 |
YY 0681.1-2018 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南 |
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YY/T 0681.2-2010 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第2部分：軟性屏障材料的密封強度 |
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YY/T 0681.3-2010 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第3部分：無約束包裝抗內壓破壞 |
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YY/T 0681.4-2021 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏 |
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YY/T 0681.5-2010 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第5部分：內壓法檢測粗大泄漏（氣泡法） |
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YY/T 0681.9-2011 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第9部分：約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破試驗 |
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YY/T 0681.11-2014 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第11部分：目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性 |
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YY/T 0681.14-2018 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第14部分：透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗 |
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GB/T 19633.1 |
最終滅菌醫(yī)療器械包裝-材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求 |
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GB/T 19633.2 |
最終滅菌醫(yī)療器械包裝-成型、密封和裝配過程的確認的要求 |
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包裝運輸 |
GB/T 4857 |
包裝運輸 |
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滅菌驗證 |
GB 18279-2023 |
醫(yī)療保健產品滅菌 環(huán)氧乙烷 醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求 |
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GB/T 16886-7-2015 |
醫(yī)療器械生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 |
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GB 18280.1-2015 |
醫(yī)療保健產品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求 |
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GB/T 19973.1-2023 |
醫(yī)療保健產品滅菌 微生物學方法 第1部分:產品上微生物總數的確定 |
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GB/T 19973.2-2018 |
醫(yī)療器械的滅菌 微生物學方法 第2部分：用于滅菌過程的定義、確認和維護的無菌試驗 |
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性能 |
YY/T 1543-2017 |
鼻氧管 |
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YY/T 1610-2018 |
麻醉和呼吸設備 醫(yī)用氧氣濕化器 |
·國外注冊-檢測方案
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項目說明 |
標準編號 |
標準名稱 |
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生物相容性 |
ISO 10993-1:2018 |
醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 |
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ISO 10993-5:2009 |
醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗 |
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ISO 10993-10:2021 |
醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：皮膚致敏試驗 |
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ISO 10993-23:2021 |
醫(yī)療器械生物學評價 第23部分：刺激試驗 |
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呼吸氣體通路生物相容性評價 |
ISO 18562-1:2024 |
醫(yī)療應用中呼吸氣體通路的生物相容性評估 第1部分：風險管理過程中的評估和測試 |
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ISO 18562-2:2024 |
醫(yī)療應用中呼吸氣體通路的生物相容性評估 第2部分：顆粒物排放試驗 |
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ISO 18562-3:2024 |
醫(yī)療應用中呼吸氣體通路的生物相容性評估 第3部分：揮發(fā)性有機物排放試驗 |
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ISO 18562-4:2024 |
醫(yī)療應用中呼吸氣體通路的生物相容性評估 第4部分：冷凝液中可浸出物的試驗 |
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無菌醫(yī)療器械 包裝驗證 |
ASTM F1980-2016 |
加速老化試驗 |
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ASTM F88/F88M-2015 |
軟性屏障材料的密封強度 |
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ASTM F1140-2013 |
無約束包裝抗內壓破壞 |
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ASTM F1929-15 |
染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏 |
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ISO 11607-1-2019 附錄B； ASTM F2096-11 |
內壓法檢測粗大泄漏（氣泡法） |
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ASTM F1886/F1886M-16 |
目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性 |
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ISO 11607-1:2019 5.2 |
透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗 |
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ISO 11607-1 |
最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求 |
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ISO 11607-2 |
最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分：成形、密封和裝配過程的確認的要求 |
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包裝運輸 |
ISTA系列;ASTM D4169系列 |
包裝運輸 |
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滅菌驗證 |
ISO 11135 |
醫(yī)療保健產品滅菌 環(huán)氧乙烷 醫(yī)療器械滅菌過程開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求 |
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ISO 10993-7 |
醫(yī)療器械生物學評價 第7部分 環(huán)氧乙烷殘留量 |
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ISO 11137-1:2006 |
醫(yī)療保健產品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求 |
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ISO 11737-1 |
醫(yī)療保健產品滅菌 微生物學方法 第1部分 產品微生物數量的測定 |
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ISO 11737-2 |
醫(yī)療保健產品滅菌 微生物學方法 第2部分 確認滅菌過程的無菌試驗 |
備注：上述標準包括了產品經常涉及到的標準；企業(yè)需要根據產品的特點引用其他適用的標準。
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CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？
實際周期根據委托的產品標準來確定，請與CTI客服聯(lián)系確認。
CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？
針對產品的出口要以及客戶委托的要求，進行標準檢測。
CTI對于樣品的留樣周期是多久？
退樣。
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