我們的服務(wù)

作為中國第三方檢測(cè)與認(rèn)證服務(wù)的開拓者和領(lǐng)先者,CTI華測(cè)檢測(cè)為全球客戶提供一站式檢驗(yàn)、測(cè)試、校準(zhǔn)、認(rèn)證及技術(shù)服務(wù)。

行業(yè)解決方案

服務(wù)能力已全面覆蓋到紡織服裝及鞋包、嬰童玩具及家居生活、電子電器、醫(yī)學(xué)健康、食品及農(nóng)產(chǎn)品……等行業(yè)的供應(yīng)鏈上下游。

特色服務(wù)

全面保障品質(zhì)與安全,推動(dòng)合規(guī)與創(chuàng)新,彰顯品牌競(jìng)爭(zhēng)力,實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量、更健康、更安全、更綠色的可持續(xù)發(fā)展。

權(quán)威公正 傳遞信任
彰顯品質(zhì) 創(chuàng)造價(jià)值
IPL脫毛儀注冊(cè)檢測(cè)

CTI華測(cè)檢測(cè)可以為您提供IPL脫毛儀注冊(cè)檢測(cè)解決方案,可覆蓋的檢測(cè)服務(wù)范圍有:醫(yī)療器械電氣安全、EMC測(cè)試、生物相容性測(cè)試、光生物安全測(cè)試、軟件&網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試、包裝運(yùn)輸及老化實(shí)驗(yàn)、清洗消毒滅菌驗(yàn)證等服務(wù)。

IPL脫毛儀注冊(cè)檢測(cè)

風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類

根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品分類界定的通知》,強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品,按第二類醫(yī)療器械管理,分類編碼為09-03-04。

 

IPL脫毛儀注冊(cè)檢測(cè)

CTI華測(cè)檢測(cè)可以為您提供【IPL脫毛儀】注冊(cè)檢測(cè)解決方案,可覆蓋的檢測(cè)服務(wù)范圍有:醫(yī)療器械電氣安全、EMC測(cè)試、生物相容性測(cè)試、光生物安全測(cè)試、軟件&網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試、包裝運(yùn)輸及老化實(shí)驗(yàn)、清洗消毒滅菌驗(yàn)證等服務(wù)。

 

IPL脫毛儀測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

國內(nèi)注冊(cè)-檢測(cè)方案

項(xiàng)目說明 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) 標(biāo)準(zhǔn)名稱
安規(guī) GB 9706.1-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
YY/T 9706.106-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):可用性
YY 9706.111-2021 在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求
GB/T 14710-2009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
GB 9706.257-2021 治療、診斷、監(jiān)測(cè)和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求
GB 9706.283-2022 (2026/1/1實(shí)施) 家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求
EMC YY 9706.102-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 電磁兼容要求和試驗(yàn)
光生物安全 GB/T 20145-2006 燈和燈系統(tǒng)的光生物安全性
生物學(xué)評(píng)價(jià) GB/T 16886.1-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
GB/T 16886.5-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
GB/T 16886.10-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗(yàn)
GB/T 16886.23-2023(未實(shí)施) 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第23部分:刺激試驗(yàn)
包裝運(yùn)輸 GB/T 4857系列 包裝 運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn)
清洗/消毒 WS/T 367;WS 310.1;WS 310.2;WS 310.3 可重復(fù)使用醫(yī)療器械的清洗消毒及滅菌驗(yàn)證
軟件&
網(wǎng)絡(luò)安全
GB/T 25000.10 系統(tǒng)與軟件工程  第10部分:系統(tǒng)與軟件質(zhì)量模型
GB/T 25000.51 系統(tǒng)與軟件工程 第51部分:就緒可用軟件產(chǎn)品(RUSP)的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則
YY/T 0664 醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程
YY/T 1843-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全基本要求

 

國外注冊(cè)-檢測(cè)方案

項(xiàng)目說明 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) 標(biāo)準(zhǔn)名稱
安規(guī) IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
IEC 60601-1-6: 2010 + A1: 2013 + A2: 2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):可用性
IEC 60601-1-11: 2015 + A1: 2020 在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求
IEC 60601-2-57:2023 治療、診斷、監(jiān)測(cè)和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求
IEC 60601-2-83:2019 家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求
EMC IEC 60601-1-2: 2014 + A1: 2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)
光生物安全 IEC 62471:2006 燈和燈系統(tǒng)的光生物安全性
生物學(xué)評(píng)價(jià) ISO 10993-1:2018 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
ISO 10993-5:2009 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
ISO 10993-10:2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗(yàn)
ISO 10993-23:2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第23部分:刺激試驗(yàn)
包裝運(yùn)輸 ASTM D 4169 包裝 運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn)
清洗/消毒 AAMI  TIR12;AAMI  TIR30 ;FDA Guidance 可重復(fù)使用醫(yī)療器械的清洗消毒及滅菌驗(yàn)證

備注:上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn);企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用其他適用的標(biāo)準(zhǔn)。

 

常規(guī)樣品要求

完整能正常工作的樣機(jī),其他具體詳情請(qǐng)咨詢CTI在線客服。

 

我們的優(yōu)勢(shì)

1、CTI具有專業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)專家團(tuán)隊(duì),為您提供專業(yè)咨詢和服務(wù)。

2、CTI擁有先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備,確保測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和可靠。

3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu),我們是您品質(zhì)的背書。

4、我們憑借遍布全球的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò),為您提供全面完善的一站式測(cè)試認(rèn)證解決方案。

 

常見問題

CTI的醫(yī)療器械檢測(cè)的測(cè)試周期是多久?

實(shí)際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來確定,請(qǐng)與CTI客服聯(lián)系確認(rèn)。

CTI醫(yī)療器械檢測(cè)的測(cè)試方法是什么?

針對(duì)產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求,進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

CTI對(duì)于樣品的留樣周期是多久?

退樣。

 

服務(wù)流程

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