我們的服務(wù)

作為中國(guó)第三方檢測(cè)與認(rèn)證服務(wù)的開(kāi)拓者和領(lǐng)先者,CTI華測(cè)檢測(cè)為全球客戶提供一站式檢驗(yàn)、測(cè)試、校準(zhǔn)、認(rèn)證及技術(shù)服務(wù)。

行業(yè)解決方案

服務(wù)能力已全面覆蓋到紡織服裝及鞋包、嬰童玩具及家居生活、電子電器、醫(yī)學(xué)健康、食品及農(nóng)產(chǎn)品……等行業(yè)的供應(yīng)鏈上下游。

特色服務(wù)

全面保障品質(zhì)與安全,推動(dòng)合規(guī)與創(chuàng)新,彰顯品牌競(jìng)爭(zhēng)力,實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量、更健康、更安全、更綠色的可持續(xù)發(fā)展。

權(quán)威公正 傳遞信任
彰顯品質(zhì) 創(chuàng)造價(jià)值
一次性無(wú)菌注射器注冊(cè)檢測(cè)

CTI華測(cè)檢測(cè)可以為您提供一次性無(wú)菌注射器注冊(cè)檢測(cè)解決方案,可覆蓋的檢測(cè)服務(wù)范圍有:醫(yī)療器械微生物殘留、生物相容性測(cè)試、化學(xué)表征、無(wú)菌醫(yī)療器械貨架壽命、專用標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)驗(yàn)證等服務(wù)。

一次性無(wú)菌注射器注冊(cè)檢測(cè)

一次性無(wú)菌注射器注冊(cè)檢測(cè)

CTI華測(cè)檢測(cè)可以為您提供【一次性無(wú)菌注射器】注冊(cè)檢測(cè)解決方案,可覆蓋的檢測(cè)服務(wù)范圍有:醫(yī)療器械微生物殘留、生物相容性測(cè)試、化學(xué)表征、無(wú)菌醫(yī)療器械貨架壽命、專用標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)驗(yàn)證等服務(wù)。

  

風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,一次性無(wú)菌注射器的管理類別為Ⅲ類。

 

一次性無(wú)菌注射器測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)內(nèi)注冊(cè)-檢測(cè)方案

項(xiàng)目說(shuō)明 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) 標(biāo)準(zhǔn)名稱
無(wú)菌醫(yī)療器械包裝 YY/T 0681.1-2018 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第 1 部分:加速老化試驗(yàn)指南
YY/T 0681.2-2010 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第 2 部分:軟性屏障材料的密封強(qiáng)度
YY/T 0681.3-2010 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第 3 部分:無(wú)約束包裝抗內(nèi)壓破壞
YY/T 0681.4-2021 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第 4 部分:染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏
YY/T 0681.5-2010 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第 5 部分:內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏(氣泡法)
YY/T 0681.9-2011 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法.第 9 部分:約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗(yàn)
YY/T 0681.11-2014 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第 11 部分:目力檢測(cè)醫(yī)用包裝密封完整性
GB/T 19633.1-2015 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第 1 部分:材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求
GB/T 19633.2-2015 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第 2 部分:成形、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)的要求
生物學(xué)評(píng)價(jià) GB/T 16886.1-2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
GB/T 16886.4-2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第4部分:與血液相互作用試驗(yàn)選擇
GB/T 16886.5-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
GB/T 16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
GB/T 16886.10-2024 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:皮膚致敏試驗(yàn)
GB/T 16886.11-2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分:全身毒性試驗(yàn)
GB/T 16886.23-2023 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第23部分:刺激試驗(yàn)
化學(xué)分析方法 GB/T 14233.1-2022 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第一部分:化學(xué)分析方法
生物學(xué)試驗(yàn)方法 GB/T 14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第 2 部分:生物學(xué)試驗(yàn)方法
滅菌效果檢測(cè) GB/T 19973.1-2023 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 微生物學(xué)方法 第 1 部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的確定
GB/T 19973.2-2018 醫(yī)療器械的滅菌.微生物學(xué)方法.第 2 部分:確認(rèn)滅菌過(guò)程的無(wú)菌試驗(yàn)
性能標(biāo)準(zhǔn) GB/T 18457-2015 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管
GB/T 1962.1-2015 注射器,注射針及其他醫(yī)療器械 6%(魯爾)圓錐接頭第 1 部分:通用要求
GB 15810-2019 一次性使用無(wú)菌注射器
GB 15811-2016 一次性使用無(wú)菌注射針

 

國(guó)外注冊(cè)-檢測(cè)方案

項(xiàng)目說(shuō)明 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) 標(biāo)準(zhǔn)名稱
無(wú)菌醫(yī)療器械包裝 ASTM F1980-21 醫(yī)療器械無(wú)菌屏障系統(tǒng)加速老化實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)指南
ASTM F88/F88M-23 柔性阻隔材料密封強(qiáng)度的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法
ASTM F1140-2013 無(wú)約束包裝內(nèi)部加壓失效阻力的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法
ASTM F1929-23 用染料滲透法檢測(cè)多孔醫(yī)用包裝密封泄漏的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法
ASTM D3078-02(2021)e1 通過(guò)氣泡產(chǎn)生法測(cè)定柔性包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法
ASTM F1886/F1886M-16 通過(guò)目視檢查確定軟包裝密封完整性的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法
ISO 11607-1:2019 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第 1 部分:材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求
生物學(xué)評(píng)價(jià) ISO 10993-1:2018 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
ISO 10993-4-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 4 部分:與血液相互作用試驗(yàn)選擇
ISO 10993-5:2009 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
ISO 10993-7:2008 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
ISO 10993-10:2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗(yàn)
ISO 10993-11-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分:全身毒性試驗(yàn)
ISO 10993-23:2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第23部分:刺激試驗(yàn)
化學(xué)特性 ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià) 第18部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)特性
滅菌效果檢測(cè) ISO 11737-1:2018 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第 1 部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測(cè)定
ISO 11737-2:2019 醫(yī)療器械的滅菌.微生物學(xué)方法.第 2 部分:確認(rèn)滅菌過(guò)程的無(wú)菌試驗(yàn)
性能標(biāo)準(zhǔn) ISO 7886-1:2017 一次性使用無(wú)菌注射器
ISO 7864:2016 一次性使用無(wú)菌注射針

備注:上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn);企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用其他適用的標(biāo)準(zhǔn)。

 

常規(guī)樣品要求

完整能正常工作的樣機(jī),其他具體詳情請(qǐng)咨詢CTI在線客服。

 

我們的優(yōu)勢(shì)

1、CTI具有專業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)專家團(tuán)隊(duì),為您提供專業(yè)咨詢和服務(wù)。

2、CTI擁有先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備,確保測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和可靠。

3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu),我們是您品質(zhì)的背書。

4、我們憑借遍布全球的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò),為您提供全面完善的一站式測(cè)試認(rèn)證解決方案。

 

常見(jiàn)問(wèn)題

CTI的醫(yī)療器械檢測(cè)的測(cè)試周期是多久?

實(shí)際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來(lái)確定,請(qǐng)與CTI客服聯(lián)系確認(rèn)。

CTI醫(yī)療器械檢測(cè)的測(cè)試方法是什么?

針對(duì)產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求,進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

CTI對(duì)于樣品的留樣周期是多久?

退樣。

 

服務(wù)流程

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