通過(guò)構(gòu)建覆蓋戰(zhàn)略決策層、管理執(zhí)行層和業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)層的全價(jià)值鏈ESG治理體系,積極實(shí)踐對(duì)ESG風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇的穿透式管理,賦能全產(chǎn)業(yè)鏈可持續(xù)發(fā)展。
作為中國(guó)第三方檢測(cè)與認(rèn)證服務(wù)的開(kāi)拓者和領(lǐng)先者,CTI華測(cè)檢測(cè)為全球客戶提供一站式檢驗(yàn)、測(cè)試、校準(zhǔn)、認(rèn)證及技術(shù)服務(wù)。
服務(wù)能力已全面覆蓋到紡織服裝及鞋包、嬰童玩具及家居生活、電子電器、醫(yī)學(xué)健康、食品及農(nóng)產(chǎn)品……等行業(yè)的供應(yīng)鏈上下游。
全面保障品質(zhì)與安全,推動(dòng)合規(guī)與創(chuàng)新,彰顯品牌競(jìng)爭(zhēng)力,實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量、更健康、更安全、更綠色的可持續(xù)發(fā)展。
CTI華測(cè)檢測(cè)可以為您提供一次性無(wú)菌注射器注冊(cè)檢測(cè)解決方案,可覆蓋的檢測(cè)服務(wù)范圍有:醫(yī)療器械微生物殘留、生物相容性測(cè)試、化學(xué)表征、無(wú)菌醫(yī)療器械貨架壽命、專用標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)驗(yàn)證等服務(wù)。
一次性無(wú)菌注射器注冊(cè)檢測(cè)
CTI華測(cè)檢測(cè)可以為您提供【一次性無(wú)菌注射器】注冊(cè)檢測(cè)解決方案,可覆蓋的檢測(cè)服務(wù)范圍有:醫(yī)療器械微生物殘留、生物相容性測(cè)試、化學(xué)表征、無(wú)菌醫(yī)療器械貨架壽命、專用標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)驗(yàn)證等服務(wù)。
風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,一次性無(wú)菌注射器的管理類別為Ⅲ類。
一次性無(wú)菌注射器測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)
國(guó)內(nèi)注冊(cè)-檢測(cè)方案
項(xiàng)目說(shuō)明 | 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
無(wú)菌醫(yī)療器械包裝 | YY/T 0681.1-2018 | 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第 1 部分:加速老化試驗(yàn)指南 |
YY/T 0681.2-2010 | 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第 2 部分:軟性屏障材料的密封強(qiáng)度 | |
YY/T 0681.3-2010 | 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第 3 部分:無(wú)約束包裝抗內(nèi)壓破壞 | |
YY/T 0681.4-2021 | 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第 4 部分:染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏 | |
YY/T 0681.5-2010 | 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第 5 部分:內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏(氣泡法) | |
YY/T 0681.9-2011 | 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法.第 9 部分:約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗(yàn) | |
YY/T 0681.11-2014 | 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第 11 部分:目力檢測(cè)醫(yī)用包裝密封完整性 | |
GB/T 19633.1-2015 | 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第 1 部分:材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求 | |
GB/T 19633.2-2015 | 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第 2 部分:成形、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)的要求 | |
生物學(xué)評(píng)價(jià) | GB/T 16886.1-2022 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) |
GB/T 16886.4-2022 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第4部分:與血液相互作用試驗(yàn)選擇 | |
GB/T 16886.5-2017 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) | |
GB/T 16886.7-2015 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 | |
GB/T 16886.10-2024 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:皮膚致敏試驗(yàn) | |
GB/T 16886.11-2021 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分:全身毒性試驗(yàn) | |
GB/T 16886.23-2023 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第23部分:刺激試驗(yàn) | |
化學(xué)分析方法 | GB/T 14233.1-2022 | 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第一部分:化學(xué)分析方法 |
生物學(xué)試驗(yàn)方法 | GB/T 14233.2-2005 | 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第 2 部分:生物學(xué)試驗(yàn)方法 |
滅菌效果檢測(cè) | GB/T 19973.1-2023 | 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 微生物學(xué)方法 第 1 部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的確定 |
GB/T 19973.2-2018 | 醫(yī)療器械的滅菌.微生物學(xué)方法.第 2 部分:確認(rèn)滅菌過(guò)程的無(wú)菌試驗(yàn) | |
性能標(biāo)準(zhǔn) | GB/T 18457-2015 | 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管 |
GB/T 1962.1-2015 | 注射器,注射針及其他醫(yī)療器械 6%(魯爾)圓錐接頭第 1 部分:通用要求 | |
GB 15810-2019 | 一次性使用無(wú)菌注射器 | |
GB 15811-2016 | 一次性使用無(wú)菌注射針 |
國(guó)外注冊(cè)-檢測(cè)方案
項(xiàng)目說(shuō)明 | 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
無(wú)菌醫(yī)療器械包裝 | ASTM F1980-21 | 醫(yī)療器械無(wú)菌屏障系統(tǒng)加速老化實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)指南 |
ASTM F88/F88M-23 | 柔性阻隔材料密封強(qiáng)度的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法 | |
ASTM F1140-2013 | 無(wú)約束包裝內(nèi)部加壓失效阻力的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法 | |
ASTM F1929-23 | 用染料滲透法檢測(cè)多孔醫(yī)用包裝密封泄漏的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法 | |
ASTM D3078-02(2021)e1 | 通過(guò)氣泡產(chǎn)生法測(cè)定柔性包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法 | |
ASTM F1886/F1886M-16 | 通過(guò)目視檢查確定軟包裝密封完整性的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法 | |
ISO 11607-1:2019 | 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第 1 部分:材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求 | |
生物學(xué)評(píng)價(jià) | ISO 10993-1:2018 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) |
ISO 10993-4-2017 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 4 部分:與血液相互作用試驗(yàn)選擇 | |
ISO 10993-5:2009 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) | |
ISO 10993-7:2008 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 | |
ISO 10993-10:2021 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗(yàn) | |
ISO 10993-11-2017 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分:全身毒性試驗(yàn) | |
ISO 10993-23:2021 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第23部分:刺激試驗(yàn) | |
化學(xué)特性 | ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022 | 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià) 第18部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)特性 |
滅菌效果檢測(cè) | ISO 11737-1:2018 | 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第 1 部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測(cè)定 |
ISO 11737-2:2019 | 醫(yī)療器械的滅菌.微生物學(xué)方法.第 2 部分:確認(rèn)滅菌過(guò)程的無(wú)菌試驗(yàn) | |
性能標(biāo)準(zhǔn) | ISO 7886-1:2017 | 一次性使用無(wú)菌注射器 |
ISO 7864:2016 | 一次性使用無(wú)菌注射針 |
備注:上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn);企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用其他適用的標(biāo)準(zhǔn)。
完整能正常工作的樣機(jī),其他具體詳情請(qǐng)咨詢CTI在線客服。
1、CTI具有專業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)專家團(tuán)隊(duì),為您提供專業(yè)咨詢和服務(wù)。
2、CTI擁有先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備,確保測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和可靠。
3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu),我們是您品質(zhì)的背書。
4、我們憑借遍布全球的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò),為您提供全面完善的一站式測(cè)試認(rèn)證解決方案。
CTI的醫(yī)療器械檢測(cè)的測(cè)試周期是多久?
實(shí)際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來(lái)確定,請(qǐng)與CTI客服聯(lián)系確認(rèn)。
CTI醫(yī)療器械檢測(cè)的測(cè)試方法是什么?
針對(duì)產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求,進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。
CTI對(duì)于樣品的留樣周期是多久?
退樣。