服務(wù)背景

美國FDA于2015年發(fā)布可重復(fù)使用醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽指導(dǎo)原則；

我國于2019年發(fā)布可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說明和確認方法注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則征求意見稿

歐盟委員會于2020年發(fā)布可重復(fù)使用和重復(fù)滅菌醫(yī)療器械說明書的指導(dǎo)原則。

由此可見各國對可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理也越來越重視。

什么是滅菌？

消毒（Disinfection）是盡量殺滅或清除醫(yī)療器械上的微生物，使其降到不會致病的程度。而滅菌(sterilization)是指用物理或化學(xué)方法殺滅或清除物料或設(shè)備中所有生命物質(zhì)的技術(shù)或工藝過程，達到無活微生物存在的過程，比消毒的標(biāo)準(zhǔn)更加嚴(yán)格。

注意：在滅菌過程中，微生物滅活的規(guī)律用指數(shù)函數(shù)表示，因此，任何單件產(chǎn)品上的微生物存活率可以用概率來表示。雖概率可以降低到很低，但不可能降為零。

滅菌方法選擇

滅菌方式的選擇與消毒方式的選擇原則相同，主要從對滅菌因子的適應(yīng)性、對器械性能以及對器械材料的物理和/或化學(xué)等方面的影響來考慮。比如塑料材質(zhì)的醫(yī)療器械在高溫高壓的條件下可能發(fā)生變形，或者在和滅菌氣體相互作用的過程中可能被腐蝕或產(chǎn)生嚴(yán)重的化學(xué)殘留。尤其注意不應(yīng)使用工業(yè)滅菌方式替代醫(yī)療機構(gòu)臨床滅菌方式進行確認。

如何進行滅菌確認？

1.確認方式

為最大限度模擬可重復(fù)使用醫(yī)療器械的實際使用時的最不利條件，滅菌驗證通常采用器械染菌的驗證方式，而非A0值、自含式生物指示物或化學(xué)指示物等其他方式。

2.參考微生物的選擇

參考微生物的選擇通常根據(jù)醫(yī)療器械預(yù)期用途、風(fēng)險水平、消毒等級、消毒/滅菌過程的抗力、器械自身生物負載的抗力等因素，確保參考微生物具有代表性并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

3.染菌部位的選擇

注冊申請人需要指定染菌部位并闡述理由。染菌部位應(yīng)能模擬最不利的臨床使用條件并易于測試。

4.染菌評估

需確認用于驗證的可重復(fù)使用醫(yī)療器械上的參考微生物數(shù)量，用于滅菌驗證的可回收微生物數(shù)量不小于1×106CFU/件，并需要設(shè)置合適的陰性對照和陽性對照。

5.消毒/滅菌過程確認

注冊申請人應(yīng)確認消毒/滅菌過程，并制定相應(yīng)的方案，并使用挑戰(zhàn)過程來進行確認，用以模擬臨床消毒/滅菌過程中的最不利條件，可考慮使用少于說明書規(guī)定的常規(guī)消毒/滅菌作用時間作為挑戰(zhàn)。同時在說明書中需要注明：若使用者在使用環(huán)節(jié)對參數(shù)進行調(diào)整，則新參數(shù)必須經(jīng)過確認后方可使用。

6.滅菌效果評定

滅菌效果通過無菌保證水平進行評定，注冊申請人應(yīng)根據(jù)可重復(fù)使用醫(yī)療器械與人體接觸的部位、接觸污染物的種類及數(shù)量、可能導(dǎo)致的風(fēng)險程度等因素綜合考慮。器械經(jīng)已確認的滅菌方法滅菌后，無菌保證水平（SAL）應(yīng)能達到 10-6。

7.評價滅菌后可能的殘留（如適用）

為確保器械在預(yù)期使用的安全，應(yīng)評估滅菌因子在使用中或使用后殘留物質(zhì)對器械和患者的潛在影響，殘留的因子濃度不超過滅菌劑制造商規(guī)定的水平，并應(yīng)有相應(yīng)的控制措施，這些措施可包括多次漂洗、加熱解析、滅菌劑強制排除、強制通風(fēng)等方式。

8.滅菌工藝對產(chǎn)品使用期限的影響

對可耐受兩次或多次滅菌的可重復(fù)使用醫(yī)療器械，注冊申請人應(yīng)確認滅菌次數(shù)或使用期限，可以向使用者提供使用壽命終止的指標(biāo)/指示物，或者提供給使用者每次滅菌后進行器械性能檢驗的方法和接受準(zhǔn)則。

滅菌常用標(biāo)準(zhǔn)

常規(guī)樣品要求

完整能正常工作的樣機，其他具體詳情請咨詢CTI在線客服。

我們的優(yōu)勢

1、CTI具有專業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗豐富的技術(shù)專家團隊，為您提供專業(yè)咨詢和服務(wù)。

2、CTI擁有先進的實驗室設(shè)備，確保測試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和可靠。

3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測試認證機構(gòu)，我們是您品質(zhì)的背書。

4、我們憑借遍布全球的實驗室網(wǎng)絡(luò)，為您提供全面完善的一站式測試認證解決方案。

常見問題

CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？

實際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來確定，請與CTI客服聯(lián)系確認。

CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？

針對產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求，進行標(biāo)準(zhǔn)檢測。

CTI對于樣品的留樣周期是多久？

退樣。

服務(wù)流程