創(chuàng)面輔料類注冊(cè)檢測(cè)

CTI華測(cè)檢測(cè)可以為您提供【創(chuàng)面輔料類】注冊(cè)檢測(cè)解決方案，可覆蓋的檢測(cè)服務(wù)范圍有：生物相容性測(cè)試、微生物檢測(cè)、貨架期壽命驗(yàn)證、包裝運(yùn)輸、滅菌驗(yàn)證、理化性能檢測(cè)等服務(wù)。

創(chuàng)面輔料類測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

一、生物相容性試驗(yàn)

評(píng)價(jià)與試驗(yàn)：GB/T 16886.1/ ISO 10993-1

細(xì)胞毒性試驗(yàn)：GB/T 16886.5 / ISO 10993-5

致敏試驗(yàn)：GB/T 16886.10 / ISO 10993-10

皮內(nèi)反應(yīng)：GB/T 16886.10 / ISO 10993-10

刺激試驗(yàn)：GB/T 16886.10 / ISO 10993-23

全身毒性試驗(yàn)：GB/T 16886.11 / ISO 10993-11

二、微生物檢測(cè)

厭氧菌總數(shù)：GB/T 19973.1 / ISO 11737-1

非選擇性需氧菌總數(shù)：ISO 11737-1

微生物：GB/T 19973.1 / 中國藥典

抑菌效力：中國藥典

無菌試驗(yàn)：中國藥典 / GB/T 19973.2 / ISO 11737-2

酵母菌總數(shù)：GB/T 19973.1 / ISO 11737-1

微生物限度：ISO 11737

備注：若為無菌使用，建議考慮如上測(cè)試項(xiàng)目。

三、貨架期壽命驗(yàn)證  

加速老化試驗(yàn)：YY/T 0681.1 / ASTM F1980-16

封口剝離試驗(yàn)（密封強(qiáng)度）：YY/T 0681.2 / ASTM F88/F88M

漲破實(shí)驗(yàn)和蠕變?cè)囼?yàn)：YY/T 0681.3;ASTM F1140/F1140M

染料滲透試驗(yàn)（密封泄露）：YY/T 0681.4 / ASTM F1929-15

真空泄露試驗(yàn)：YY/T 0681.5

密封漲破試驗(yàn)：YY/T 0681.9

目視試驗(yàn)：YY/T 0681.11 / ASTM F1886/F1886M

微生物屏障檢測(cè)：YY/T 0681.14 / ISO 11607-1

備注：若為無菌使用，建議考慮如上測(cè)試項(xiàng)目。

四、最終滅菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證

材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求：GB/T 19633.1

成形、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求：GB/T 19633.2

最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料系列標(biāo)準(zhǔn)：YY/T 0698系列

五、包裝運(yùn)輸試驗(yàn)

國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 4857系列

國際標(biāo)準(zhǔn)：ISTA系列 / ASTM D4169系列  

六、滅菌確認(rèn)

環(huán)氧乙烷滅菌：GB 18279系列 / ISO11135系列

濕熱滅菌：GB 18278.1

環(huán)氧乙烷滅菌殘留量（EO/ECH）：GB/T 16886.7 / ISO 10993-7 / GB/T 14233.1.

備注：若為無菌使用，建議考慮如上測(cè)試項(xiàng)目。

七、理化性能檢測(cè)

液體吸收性 YY/T 0471.1

水蒸氣透過性 YY/T 0471.2

阻水性 YY/T 0471.3-2004

舒適性 YY/T 0471.4-2004

阻菌性YY/T 0471.5

水中溶出物 YY/T 1628-2018

表面活性物YY/T 1628-2018

常規(guī)樣品要求

完整能正常工作的樣機(jī)，其他具體詳情請(qǐng)咨詢CTI在線客服。

我們的優(yōu)勢(shì)

1、CTI具有專業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)專家團(tuán)隊(duì)，為您提供專業(yè)咨詢和服務(wù)。

2、CTI擁有先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，確保測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和可靠。

3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu)，我們是您品質(zhì)的背書。

4、我們憑借遍布全球的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)，為您提供全面完善的一站式測(cè)試認(rèn)證解決方案。

常見問題

CTI的醫(yī)療器械檢測(cè)的測(cè)試周期是多久？

實(shí)際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來確定，請(qǐng)與CTI客服聯(lián)系確認(rèn)。

CTI醫(yī)療器械檢測(cè)的測(cè)試方法是什么？

針對(duì)產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

CTI對(duì)于樣品的留樣周期是多久？

退樣。

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