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胎兒監(jiān)護儀注冊檢測

CTI華測檢測為您提供超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務(wù)范圍有：醫(yī)療器械電氣安全、EMC測試、生物相容性測試、包裝運輸、清洗消毒滅菌驗證、軟件測評及網(wǎng)絡(luò)安全測試等服務(wù)。

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胎兒監(jiān)護儀注冊檢測

風險等級分類

在我國的醫(yī)療器械注冊管理中，超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀風險管理類別屬于II類;

胎兒監(jiān)護儀注冊檢測

CTI華測檢測可以為您提供【胎兒監(jiān)護儀】注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務(wù)范圍有：醫(yī)療器械電氣安全、EMC測試、生物相容性測試、包裝運輸、清洗消毒滅菌驗證、軟件測評及網(wǎng)絡(luò)安全測試等服務(wù)。

胎兒監(jiān)護儀測試標準

國內(nèi)注冊-檢測方案

項目說明	標準編號	標準名稱
安規(guī)	GB 9706.1-2020	醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
	YY/T 9706.106-2021	醫(yī)用電氣設(shè)備第 1-6 部分：基本安全和基本性能的通用要求 - 并列標準：可用性
	YY 9706.108-2021	醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南
	GB 9706.237-2020	醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求
	YY/T 0449-2019	超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀
	GB/T 14710-2009	醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法
EMC	YY 9706.102-2021	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗
生物相容性	GB/T 16886.1-2022	醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗
	GB/T 16886.5-2017	醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗
	GB/T 16886.10-2017	醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗
	GB/T 16886.23-2023 （2024-12-01實施）	醫(yī)療器械生物學評價第23部分：刺激試驗
	GB/T 16886.23-2023 （2024-12-01實施）	醫(yī)療器械生物學評價第23部分：刺激試驗
包裝運輸	GB /T 4857	包裝運輸試驗
清洗、消毒、滅菌證驗證	WS 310.1 / WS 310.2 / WS 310.3/ WS/T 367 / W S 506	清洗消毒滅菌驗證
清洗、消毒、滅菌證驗證	WS 310.1 / WS 310.2 / WS 310.3/ WS/T 367 / W S 506	清洗消毒滅菌驗證
軟件測評及網(wǎng)絡(luò)安全測試	GB/T 25000.51	《系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE）第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細則》
	GB/T 25000.10	《系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE）第10部分：系統(tǒng)與軟件質(zhì)量模型》
	YY/T 1843-2022	醫(yī)用電氣系統(tǒng)及醫(yī)療器械軟件的網(wǎng)絡(luò)安全基本要求

國際注冊-檢測方案

項目說明	標準編號	標準名稱
安規(guī)	IEC 60601-1:2005/COR3:2022	醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
	IEC 60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020	醫(yī)用電氣設(shè)備第 1-6 部分：基本安全和基本性能的通用要求 - 并列標準：可用性
	IEC 60601-1-8:2006+A2:2020	醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南
	IEC 60601-2-37:2007+AMD1:2015	醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求
EMC	IEC 60601-1-2:2014+A1:2020	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗
生物相容性	ISO 10993-1:2018	Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
	ISO 10993-5:2009	Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
	ISO 10993-10:2021	Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization
	ISO 10993-23:2021	Biological evaluation of medical devices Part 23: Tests for irritation
包裝運輸	ISTA系列 / ASTMD 4169	包裝運輸試驗
清洗、消毒、滅菌證驗證	AAMI TIR12；AAMI TIR30 ； FDA Guidance	清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范