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電動手術臺注冊檢測

CTI華測檢測為您提供電動手術臺注冊檢測，擁有國家CNAS/CMA資質(zhì)，可為電動手術臺產(chǎn)品上市提供專業(yè)的測試、檢驗、審核、咨詢等一站式技術服務。助力電動手術臺產(chǎn)品合規(guī)，鑒證質(zhì)量安全，可覆蓋的檢測服務范圍有：電氣安全、電磁兼容、環(huán)境試驗、生物學評價等測試服務。

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風險等級分類

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，電動手術臺的風險等級管理類別II類；

電動手術臺注冊檢測

CTI華測檢測可以為您提供【電動手術臺】一站式注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務范圍有：電氣安全、電磁兼容、環(huán)境試驗、生物學評價等測試服務。

電動手術臺測試標準

標準說明	標準編號	標準名稱
國內(nèi)標準	GB 9706.1-2020	醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
	YY 9706.102-2021	醫(yī)用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗
	YY/T 9706.106-2021	醫(yī)用電氣設備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：可用性
	GB/T 14710-2009	醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法
	YY/T 1057-2016	醫(yī)用腳踏開關通用技術條件
	YY 9706.246-2023	醫(yī)用電氣設備第2-46部分: 手術臺的基本安全和基本性能專用要求
	YY/T 1106-2023	電動手術臺
	GB/T 16886.1-2022	醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗
	GB/T 16886.5-2017	醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗
	GB/T 16886.10-2017	醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗
	GB/T 16886.23-2023	醫(yī)療器械生物學評價第23部分：刺激試驗
國際標準	IEC 60601-1:2005+ AMD1:2012+AMD2: 2020 CSV	醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
	IEC 60601-1-2：2014+AMD1：2020 CSV	醫(yī)用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗
	IEC 60601-1-6：2010+AMD1：2013+AMD2：2020 CSV	醫(yī)用電氣設備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：可用性
	IEC 60601-2-46:2023	醫(yī)用電氣設備-第2-46部分:手術臺基本安全和基本性能的特殊要求
	ISO 10993-1	醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗
	ISO 10993-5	醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗
	ISO 10993-10	醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗
	ISO 10993-23	醫(yī)療器械生物學評價第23部分：刺激試驗