我們的服務(wù)

作為中國(guó)第三方檢測(cè)與認(rèn)證服務(wù)的開拓者和領(lǐng)先者,CTI華測(cè)檢測(cè)為全球客戶提供一站式檢驗(yàn)、測(cè)試、校準(zhǔn)、認(rèn)證及技術(shù)服務(wù)。

行業(yè)解決方案

服務(wù)能力已全面覆蓋到紡織服裝及鞋包、嬰童玩具及家居生活、電子電器、醫(yī)學(xué)健康、食品及農(nóng)產(chǎn)品……等行業(yè)的供應(yīng)鏈上下游。

特色服務(wù)

全面保障品質(zhì)與安全,推動(dòng)合規(guī)與創(chuàng)新,彰顯品牌競(jìng)爭(zhēng)力,實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量、更健康、更安全、更綠色的可持續(xù)發(fā)展。

權(quán)威公正 傳遞信任
彰顯品質(zhì) 創(chuàng)造價(jià)值
血液成分分離設(shè)備注冊(cè)檢測(cè)

CTI華測(cè)檢測(cè)為您提供血液成分分離設(shè)備注冊(cè)檢測(cè),擁有國(guó)家CNAS/CMA資質(zhì),可為血液成分分離設(shè)備產(chǎn)品上市提供專業(yè)的測(cè)試、檢驗(yàn)、審核、咨詢等一站式技術(shù)服務(wù)。助力血液成分分離設(shè)備產(chǎn)品合規(guī),鑒證質(zhì)量安全,可覆蓋的檢測(cè)服務(wù)范圍有:電氣安全、電磁兼容、環(huán)境試驗(yàn)、生物學(xué)評(píng)價(jià)、包裝運(yùn)輸?shù)葴y(cè)試服務(wù)。

血液成分分離設(shè)備注冊(cè)檢測(cè)

風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,血液成分分離設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)管理類別Ⅲ類;

 

血液成分分離設(shè)備注冊(cè)檢測(cè)

CTI華測(cè)檢測(cè)可以為您提供【血液成分分離設(shè)備】一站式注冊(cè)檢測(cè)解決方案,可覆蓋的檢測(cè)服務(wù)范圍有:電氣安全、電磁兼容、環(huán)境試驗(yàn)、生物學(xué)評(píng)價(jià)、包裝運(yùn)輸?shù)葴y(cè)試服務(wù)。

 

血液成分分離設(shè)備測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

 

標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明 標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明 標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明
國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)   GB 9706.1-2020   醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
  YY 9706.102-2021   醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)
  YY/T 9706.106-2021   醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):可用性
  YY 9706.108-2021   醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南
  YY/T 1837-2022   醫(yī)用電氣設(shè)備 可靠性通用要求
  GB/T 14710-2009   醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
  YY/T 0316-2016   醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用
  GB/T 14233.1-2022   醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分:化學(xué)分析方法
  GB/T 14233.2-2005   醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分:生物學(xué)試驗(yàn)方法
  YY/T 1556-2017   醫(yī)用輸液、輸血、注射器具微粒污染檢驗(yàn)方法
  YY/T 0031-2008   輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性件
  YY/T 0916.1-2021   醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件 第1部分:通用要求
  GB/T 19335-2022   一次性使用血路產(chǎn)品 通用技術(shù)條件
  GB 14232.1-2020   人體血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:傳統(tǒng)型血袋
  GB/T 14232.2-2015   人體血液及血液成分袋式塑料容器 第2部分:用于標(biāo)簽和使用說(shuō)明書的圖形符號(hào)
  GB 14232.3-2011   人體血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分:含特殊組件的血袋系統(tǒng)
  GB 14232.4-2021   人體血液及血液成分袋式塑料容器 第4部分:含特殊組件的單采血袋系統(tǒng)
  YY 0329-2009   一次性使用去白細(xì)胞濾器
  YY 0584-2005   一次性使用離心杯式血液成分分離器
  YY 0613-2007   一次性使用離心袋式血液成分分離器
  YY/T 0326-2017   一次性使用離心式血漿分離器
  YY/T 0664-2020   醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過(guò)程
  YY/T 1406.1-2016   醫(yī)療器械軟件 第1部分:YY/T0316應(yīng)用于醫(yī)療器械軟件的指南
  GB/T 16886.1-2011   醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
  GB/T 16886.4-2022   醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第4部分:與血液相互作用試驗(yàn)選擇
  GB/T 16886.5-2017   醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
  GB/T 16886.7-2015   醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
  GB/T 16886.10-2017   醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗(yàn)
  GB/T 16886.11-2021   醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分:全身毒性試驗(yàn)
  GB/T 4857   包裝運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn)
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)   IEC 60601-1   醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的一般要求
  IEC 60601-1-2   醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)
  IEC 60601-1-6   醫(yī)用電氣設(shè)備-第 1-6 部分:基本安全和基本性能的一般要求 - 附帶標(biāo)準(zhǔn):可用性
  IEC 60601-1-8   醫(yī)用電氣設(shè)備-第 1-8 部分:基本安全和基本性能的一般要求 - 附帶標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的一般要求、測(cè)試和指南
  IEC 60601-2-16   醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-16部分:血液透析、血液透析濾過(guò)和血液濾過(guò)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求
  ASTM D4169   包裝運(yùn)輸測(cè)試
  IEC 62304   醫(yī)療設(shè)備軟件 軟件生命周期過(guò)程
  ISO 10993-1   醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
  ISO 10993-4   醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第4部分:與血液相互作用試驗(yàn)選擇
  ISO 10993-5   醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
  ISO 10993-7   醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
  ISO 10993-10   醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗(yàn)
  ISO 10993-11   醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分:全身毒性試驗(yàn)

備注:上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn);企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用其他適用的標(biāo)準(zhǔn)。

 

常規(guī)樣品要求

完整能正常工作的樣機(jī),其他具體詳情請(qǐng)咨詢CTI在線客服。

 

我們的優(yōu)勢(shì)

1、CTI具有專業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)專家團(tuán)隊(duì),為您提供專業(yè)咨詢和服務(wù)。

2、CTI擁有先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備,確保測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和可靠。

3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu),我們是您品質(zhì)的背書。

4、我們憑借遍布全球的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò),為您提供全面完善的一站式測(cè)試認(rèn)證解決方案。

 

常見問(wèn)題

CTI的醫(yī)療器械檢測(cè)的測(cè)試周期是多久?

實(shí)際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來(lái)確定,請(qǐng)與CTI客服聯(lián)系確認(rèn)。

CTI醫(yī)療器械檢測(cè)的測(cè)試方法是什么?

針對(duì)產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求,進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

CTI對(duì)于樣品的留樣周期是多久?

退樣。

 

服務(wù)流程

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