通過(guò)構(gòu)建覆蓋戰(zhàn)略決策層、管理執(zhí)行層和業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)層的全價(jià)值鏈ESG治理體系,積極實(shí)踐對(duì)ESG風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇的穿透式管理,賦能全產(chǎn)業(yè)鏈可持續(xù)發(fā)展。
作為中國(guó)第三方檢測(cè)與認(rèn)證服務(wù)的開拓者和領(lǐng)先者,CTI華測(cè)檢測(cè)為全球客戶提供一站式檢驗(yàn)、測(cè)試、校準(zhǔn)、認(rèn)證及技術(shù)服務(wù)。
服務(wù)能力已全面覆蓋到紡織服裝及鞋包、嬰童玩具及家居生活、電子電器、醫(yī)學(xué)健康、食品及農(nóng)產(chǎn)品……等行業(yè)的供應(yīng)鏈上下游。
全面保障品質(zhì)與安全,推動(dòng)合規(guī)與創(chuàng)新,彰顯品牌競(jìng)爭(zhēng)力,實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量、更健康、更安全、更綠色的可持續(xù)發(fā)展。
CTI華測(cè)檢測(cè)為您提供血液成分分離設(shè)備注冊(cè)檢測(cè),擁有國(guó)家CNAS/CMA資質(zhì),可為血液成分分離設(shè)備產(chǎn)品上市提供專業(yè)的測(cè)試、檢驗(yàn)、審核、咨詢等一站式技術(shù)服務(wù)。助力血液成分分離設(shè)備產(chǎn)品合規(guī),鑒證質(zhì)量安全,可覆蓋的檢測(cè)服務(wù)范圍有:電氣安全、電磁兼容、環(huán)境試驗(yàn)、生物學(xué)評(píng)價(jià)、包裝運(yùn)輸?shù)葴y(cè)試服務(wù)。
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,血液成分分離設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)管理類別Ⅲ類;
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標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明 | 標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明 | 標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明 |
國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn) | GB 9706.1-2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求 |
YY 9706.102-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn) | |
YY/T 9706.106-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):可用性 | |
YY 9706.108-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南 | |
YY/T 1837-2022 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 可靠性通用要求 | |
GB/T 14710-2009 | 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 | |
YY/T 0316-2016 | 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 | |
GB/T 14233.1-2022 | 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分:化學(xué)分析方法 | |
GB/T 14233.2-2005 | 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分:生物學(xué)試驗(yàn)方法 | |
YY/T 1556-2017 | 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具微粒污染檢驗(yàn)方法 | |
YY/T 0031-2008 | 輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性件 | |
YY/T 0916.1-2021 | 醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件 第1部分:通用要求 | |
GB/T 19335-2022 | 一次性使用血路產(chǎn)品 通用技術(shù)條件 | |
GB 14232.1-2020 | 人體血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:傳統(tǒng)型血袋 | |
GB/T 14232.2-2015 | 人體血液及血液成分袋式塑料容器 第2部分:用于標(biāo)簽和使用說(shuō)明書的圖形符號(hào) | |
GB 14232.3-2011 | 人體血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分:含特殊組件的血袋系統(tǒng) | |
GB 14232.4-2021 | 人體血液及血液成分袋式塑料容器 第4部分:含特殊組件的單采血袋系統(tǒng) | |
YY 0329-2009 | 一次性使用去白細(xì)胞濾器 | |
YY 0584-2005 | 一次性使用離心杯式血液成分分離器 | |
YY 0613-2007 | 一次性使用離心袋式血液成分分離器 | |
YY/T 0326-2017 | 一次性使用離心式血漿分離器 | |
YY/T 0664-2020 | 醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過(guò)程 | |
YY/T 1406.1-2016 | 醫(yī)療器械軟件 第1部分:YY/T0316應(yīng)用于醫(yī)療器械軟件的指南 | |
GB/T 16886.1-2011 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) | |
GB/T 16886.4-2022 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第4部分:與血液相互作用試驗(yàn)選擇 | |
GB/T 16886.5-2017 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) | |
GB/T 16886.7-2015 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 | |
GB/T 16886.10-2017 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗(yàn) | |
GB/T 16886.11-2021 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分:全身毒性試驗(yàn) | |
GB/T 4857 | 包裝運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn) | |
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) | IEC 60601-1 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的一般要求 |
IEC 60601-1-2 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn) | |
IEC 60601-1-6 | 醫(yī)用電氣設(shè)備-第 1-6 部分:基本安全和基本性能的一般要求 - 附帶標(biāo)準(zhǔn):可用性 | |
IEC 60601-1-8 | 醫(yī)用電氣設(shè)備-第 1-8 部分:基本安全和基本性能的一般要求 - 附帶標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的一般要求、測(cè)試和指南 | |
IEC 60601-2-16 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-16部分:血液透析、血液透析濾過(guò)和血液濾過(guò)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | |
ASTM D4169 | 包裝運(yùn)輸測(cè)試 | |
IEC 62304 | 醫(yī)療設(shè)備軟件 軟件生命周期過(guò)程 | |
ISO 10993-1 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) | |
ISO 10993-4 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第4部分:與血液相互作用試驗(yàn)選擇 | |
ISO 10993-5 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) | |
ISO 10993-7 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 | |
ISO 10993-10 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗(yàn) | |
ISO 10993-11 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分:全身毒性試驗(yàn) |
備注:上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn);企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用其他適用的標(biāo)準(zhǔn)。
完整能正常工作的樣機(jī),其他具體詳情請(qǐng)咨詢CTI在線客服。
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CTI的醫(yī)療器械檢測(cè)的測(cè)試周期是多久?
實(shí)際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來(lái)確定,請(qǐng)與CTI客服聯(lián)系確認(rèn)。
CTI醫(yī)療器械檢測(cè)的測(cè)試方法是什么?
針對(duì)產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求,進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。
CTI對(duì)于樣品的留樣周期是多久?
退樣。