我們的服務(wù)

作為中國(guó)第三方檢測(cè)與認(rèn)證服務(wù)的開(kāi)拓者和領(lǐng)先者,CTI華測(cè)檢測(cè)為全球客戶提供一站式檢驗(yàn)、測(cè)試、校準(zhǔn)、認(rèn)證及技術(shù)服務(wù)。

行業(yè)解決方案

服務(wù)能力已全面覆蓋到紡織服裝及鞋包、嬰童玩具及家居生活、電子電器、醫(yī)學(xué)健康、食品及農(nóng)產(chǎn)品……等行業(yè)的供應(yīng)鏈上下游。

特色服務(wù)

全面保障品質(zhì)與安全,推動(dòng)合規(guī)與創(chuàng)新,彰顯品牌競(jìng)爭(zhēng)力,實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量、更健康、更安全、更綠色的可持續(xù)發(fā)展。

權(quán)威公正 傳遞信任
彰顯品質(zhì) 創(chuàng)造價(jià)值
避孕套注冊(cè)檢測(cè)

CTI華測(cè)檢測(cè)為您提供避孕套注冊(cè)檢測(cè),擁有國(guó)家CNAS/CMA資質(zhì),可為避孕套產(chǎn)品上市提供專業(yè)的測(cè)試、檢驗(yàn)、審核、咨詢等一站式技術(shù)服務(wù)。助力避孕套產(chǎn)品合規(guī),鑒證質(zhì)量安全,可覆蓋的檢測(cè)服務(wù)范圍有:生物學(xué)評(píng)價(jià)、滅菌驗(yàn)證、無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證等測(cè)試服務(wù)。

避孕套注冊(cè)檢測(cè)

風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類

在我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理中,避孕套產(chǎn)品屬于II類醫(yī)療器械;產(chǎn)品分類編碼為18-06-03, 

注:含有殺精劑、延時(shí)藥物的應(yīng)為III類產(chǎn)品

 

避孕套注冊(cè)檢測(cè)

CTI華測(cè)檢測(cè)可以為您提供【避孕套】注冊(cè)檢測(cè)解決方案,可覆蓋的檢測(cè)服務(wù)范圍有:生物學(xué)評(píng)價(jià)、滅菌驗(yàn)證、無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證等測(cè)試服務(wù)。

 

避孕套檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

 

測(cè)試項(xiàng)目

標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)名稱

生物學(xué)評(píng)價(jià)   GB/T 16886.1-2022   醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
  GB/T 16886.5-2017   醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
  GB/T 16886.10-2017   醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗(yàn)
  ISO 10993-1:2018   Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
  ISO 10993-5:2009   Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
  ISO 10993-10:2021   Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization
滅菌驗(yàn)證   GB 18280.2/ISO11137-2   輻射滅菌劑量設(shè)定
  GB/T 16886.7/ ISO 10993-7/GB/T 14233.1   環(huán)氧乙烷滅菌殘留量(EO/ECH)
  WS 310.1/WS 310.2/WS 310.3/WS/T 367/GB 18278.1/AAMI TIR30:2011/(R)2016/ AAMI TIR 12-2020/ASTM F3208-20/ ISO 17664/ISO 20857/ISO 25424/ YY/T 0734/ YY/T 1495   清洗消毒滅菌驗(yàn)證
性能   GB 7544-2009   天然膠乳橡膠避孕套技術(shù)要求及試驗(yàn)方法
  YY/T 1777-2011   男用避孕套 合成材料避孕套技術(shù)要求與試驗(yàn)方法
  YY/T 1567-2017   女用避孕套 技術(shù)要求與試驗(yàn)方法
無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證   YY/T 0681系列   無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證

溫馨提示:述標(biāo)準(zhǔn)只列出產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn),并非全部標(biāo)準(zhǔn),企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

 

常規(guī)樣品要求

完整能正常工作的樣機(jī),其他具體詳情請(qǐng)咨詢CTI在線客服。

 

我們的優(yōu)勢(shì)

1、CTI具有專業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)專家團(tuán)隊(duì),為您提供專業(yè)咨詢和服務(wù)。

2、CTI擁有先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備,確保測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和可靠。

3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu),我們是您品質(zhì)的背書。

4、我們憑借遍布全球的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò),為您提供全面完善的一站式測(cè)試認(rèn)證解決方案。

 

常見(jiàn)問(wèn)題

CTI的醫(yī)療器械檢測(cè)的測(cè)試周期是多久?

實(shí)際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來(lái)確定,請(qǐng)與CTI客服聯(lián)系確認(rèn)。

CTI醫(yī)療器械檢測(cè)的測(cè)試方法是什么?

針對(duì)產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求,進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

CTI對(duì)于樣品的留樣周期是多久?

退樣。

 

服務(wù)流程

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