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CTI華測檢測為您提供紅電子血壓計注冊檢測，擁有國家CNAS/CMA資質(zhì)，可為電子血壓計產(chǎn)品上市提供專業(yè)的測試、檢驗、審核、咨詢等一站式技術(shù)服務(wù)。助力電子血壓計產(chǎn)品合規(guī)，鑒證質(zhì)量安全，可覆蓋的檢測服務(wù)范圍有：電氣安全、電磁兼容、環(huán)境試驗、生物學評價、軟件測評、滅菌驗證等測試服務(wù)。
在我國醫(yī)療器械注冊管理中，電子血壓計管理類別為II類；分類編碼為07-03-03，屬于03生理參數(shù)分析測量設(shè)備 03無創(chuàng)血壓測量設(shè)備；
CTI華測檢測可以為您提供【電子血壓計】一站式注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務(wù)范圍有：電氣安全、電磁兼容、環(huán)境試驗、生物學評價、軟件測評、滅菌驗證等測試服務(wù)。
測試項目 |
標準 |
標準名稱 |
| 電氣安全 | GB 9706.1-2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
| IEC 60601-1:2005/COR3:2022 | ||
| YY 9706.111-2021 | 在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 | |
| IEC 60601-1-11:2015,AMD1:2020 | ||
| 電磁兼容 | YY 9706.102-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容要求和試驗 |
| IEC60601-1-2:2014+A1:2020 | ||
| 環(huán)境試驗 | GB/T 14710-2009 | 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 |
| 生物學評價 | GB/T 16886.1-2022 | 醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 |
| GB/T 16886.5-2017 | 醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗 | |
| GB/T 16886.10-2017 | 醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 | |
| ISO 10993-1:2018 | Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process | |
| ISO 10993-5:2009 | Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity | |
| ISO 10993-10:2021 | Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization | |
| 無創(chuàng)血壓計 | YY 0670-2008；YY 9706.230；IEC 80601-2-30 | 無創(chuàng)自動測量血壓計 |
| ISO 81060-1: 2007 | Non-invasive sphygmomanometers Part 1: Requirements and test methods for non-automated measurement type | |
| 手動、電子或自動血壓計 | ANSI/AAMISP10:2002/A2:2006 | Manual, Electronic or Automated Sphygmomanometers |
| 醫(yī)療器械軟件 | YY/T 0664-2020 | 醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程 |
| IEC 62304:2006+A1:2015 | ||
| 滅菌驗證 | GB 18280.2/ISO11137-2 | 輻射滅菌劑量設(shè)定 |
| GB/T 16886.7/ ISO 10993-7/GB/T 14233.1 | 環(huán)氧乙烷滅菌殘留量（EO/ECH） | |
| WS 310.1/WS 310.2/WS 310.3/WS/T 367/GB 18278.1/AAMI TIR30:2011/(R)2016/ AAMI TIR 12-2020/ASTM F3208-20/ ISO 17664/ISO 20857/ISO 25424/ YY/T 0734/ YY/T 1495 | 清洗消毒滅菌驗證 | |
| 軟件及測評 | GB/T 25000.51 | 《系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE）第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細則》 |
| GB/T 25000.10 | 《系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE）第10部分：系統(tǒng)與軟件質(zhì)量模型 | |
| YY/T 1843-2022 | 醫(yī)用電氣系統(tǒng)及醫(yī)療器械軟件的網(wǎng)絡(luò)安全基本要求 |
溫馨提示：述標準只列出產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標準，并非全部標準，企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊的標準。
完整能正常工作的樣機，其他具體詳情請咨詢CTI在線客服。
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3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測試認證機構(gòu)，我們是您品質(zhì)的背書。
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CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？
實際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標準來確定，請與CTI客服聯(lián)系確認。
CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？
針對產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求，進行標準檢測。
CTI對于樣品的留樣周期是多久？
退樣。
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