作為中國(guó)第三方檢測(cè)與認(rèn)證服務(wù)的開拓者和領(lǐng)先者，CTI華測(cè)檢測(cè)為全球客戶提供一站式檢驗(yàn)、測(cè)試、校準(zhǔn)、認(rèn)證及技術(shù)服務(wù)。
服務(wù)能力已全面覆蓋到紡織服裝及鞋包、嬰童玩具及家居生活、電子電器、醫(yī)學(xué)健康、食品及農(nóng)產(chǎn)品……等行業(yè)的供應(yīng)鏈上下游。
全面保障品質(zhì)與安全，推動(dòng)合規(guī)與創(chuàng)新，彰顯品牌競(jìng)爭(zhēng)力，實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量、更健康、更安全、更綠色的可持續(xù)發(fā)展。
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CTI華測(cè)檢測(cè)可以為您提供疤痕修復(fù)材料注冊(cè)檢測(cè)解決方案，可覆蓋的檢測(cè)服務(wù)范圍有：生物相容性測(cè)試、無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證、包裝運(yùn)輸及老化實(shí)驗(yàn)、滅菌驗(yàn)證、性能檢測(cè)等服務(wù)。
CTI華測(cè)檢測(cè)可以為您提供疤痕修復(fù)材料注冊(cè)檢測(cè)解決方案，可覆蓋的檢測(cè)服務(wù)范圍有：生物相容性測(cè)試、無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證、包裝運(yùn)輸及老化實(shí)驗(yàn)、滅菌驗(yàn)證、性能檢測(cè)等服務(wù)。
風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》中的注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，疤痕修復(fù)材料的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)管理類別為Ⅱ類，產(chǎn)品分類編碼為14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械-12造口、疤痕護(hù)理用品-02疤痕修復(fù)材料。
疤痕修復(fù)材料測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)
國(guó)內(nèi)注冊(cè)-檢測(cè)方案
| 項(xiàng)目說明 | 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
| 產(chǎn)品性能 | YY/T 0471系列 | 接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法 |
| YY/T 0148-2006 | 醫(yī)用膠帶通用要求 | |
| 生物學(xué)評(píng)價(jià) | GB/T 16886.1-2022 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) |
| GB/T 16886.5-2017 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) | |
| GB/T 16886.10-2024 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：皮膚致敏試驗(yàn) | |
| GB/T 16886.23-2023 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第23部分：刺激試驗(yàn) | |
| 滅菌確認(rèn) | GB 18278.1-2015 | 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求 |
| GB 18280.2-2015 | 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量 | |
| GB/T 16886.7-2015 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 | |
| 微生物檢測(cè) | GB/T 19973.1-2015 | 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測(cè)定 |
| GB/T 19973.1-2023 | 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的確定 | |
| 無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證 | YY/T 0681.1-2018 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分：加速老化試驗(yàn)指南 |
| YY/T 0681.2-2010 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第2部分：軟性屏障材料的密封強(qiáng)度 | |
| YY/T 0681.3-2010 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第3部分：無約束包裝抗內(nèi)壓破壞 | |
| YY/T 0681.4-2021 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第4部分：染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏 | |
| YY/T 0681.5-2010 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第5部分：內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏（氣泡法） | |
| YY/T 0681.9-2011 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第9部分：約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗(yàn) | |
| YY/T 0681.11-2014 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第11部分：目力檢測(cè)醫(yī)用包裝密封完整性 | |
| YY/T 0681.14-2018 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第14部分：透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗(yàn) | |
| GB/T 19633.1-2015 | 最終滅菌醫(yī)療器械包裝-材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求 | |
| GB/T 19633.2-2015 | 最終滅菌醫(yī)療器械包裝-成型、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求 | |
| 包裝運(yùn)輸 | GB/T 4857系列 | 包裝 運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn) |
國(guó)外注冊(cè)-檢測(cè)方案
| 項(xiàng)目說明 | 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
| 生物學(xué)評(píng)價(jià) | ISO 10993-1:2018 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) |
| ISO 10993-5:2009 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) | |
| ISO 10993-10:2021 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：皮膚致敏試驗(yàn) | |
| ISO 10993-23:2021 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第23部分：刺激試驗(yàn) | |
| 滅菌確認(rèn) | ISO 17665-1：2006 | 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求 |
| ISO 11137-2：2013 | 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量 | |
| ISO 10993-7:2008 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 | |
| 微生物檢測(cè) | ISO 11731-1:2006 | 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測(cè)定 |
| ISO 11731-1:2018 | 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的確定 | |
| 最終滅菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證 | ASTM F1980-21 | 醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)加速老化實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)指南 |
| ISO 11607-1:2006 | 最終滅菌醫(yī)療器械包裝-材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求 | |
| ISO 11607-2:2006 | 最終滅菌醫(yī)療器械包裝-成型、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求 | |
| 包裝運(yùn)輸 | ASTM D 4169 | 包裝 運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn) |
備注：1）上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用其他適用的標(biāo)準(zhǔn)；2）若產(chǎn)品涉及到無菌狀態(tài)交付，需要考慮無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證、滅菌驗(yàn)證，并說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息；以非無菌形式提供的，應(yīng)當(dāng)說明保持其微生物指標(biāo)的包裝信息。
完整能正常工作的樣機(jī)，其他具體詳情請(qǐng)咨詢CTI在線客服。
1、CTI具有專業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)專家團(tuán)隊(duì)，為您提供專業(yè)咨詢和服務(wù)。
2、CTI擁有先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，確保測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和可靠。
3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu)，我們是您品質(zhì)的背書。
4、我們憑借遍布全球的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)，為您提供全面完善的一站式測(cè)試認(rèn)證解決方案。
CTI的醫(yī)療器械檢測(cè)的測(cè)試周期是多久？
實(shí)際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來確定，請(qǐng)與CTI客服聯(lián)系確認(rèn)。
CTI醫(yī)療器械檢測(cè)的測(cè)試方法是什么？
針對(duì)產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。
CTI對(duì)于樣品的留樣周期是多久？
退樣。
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