通過(guò)構(gòu)建覆蓋戰(zhàn)略決策層、管理執(zhí)行層和業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)層的全價(jià)值鏈ESG治理體系，積極實(shí)踐對(duì)ESG風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇的穿透式管理，賦能全產(chǎn)業(yè)鏈可持續(xù)發(fā)展。
作為中國(guó)第三方檢測(cè)與認(rèn)證服務(wù)的開(kāi)拓者和領(lǐng)先者，CTI華測(cè)檢測(cè)為全球客戶提供一站式檢驗(yàn)、測(cè)試、校準(zhǔn)、認(rèn)證及技術(shù)服務(wù)。
服務(wù)能力已全面覆蓋到紡織服裝及鞋包、嬰童玩具及家居生活、電子電器、醫(yī)學(xué)健康、食品及農(nóng)產(chǎn)品……等行業(yè)的供應(yīng)鏈上下游。
全面保障品質(zhì)與安全，推動(dòng)合規(guī)與創(chuàng)新，彰顯品牌競(jìng)爭(zhēng)力，實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量、更健康、更安全、更綠色的可持續(xù)發(fā)展。
CTI華測(cè)檢測(cè)可以為您提供一次性使用醫(yī)用沖洗器注冊(cè)檢測(cè)解決方案，可覆蓋的檢測(cè)服務(wù)范圍有：生物相容性測(cè)試、無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證、包裝運(yùn)輸及滅菌驗(yàn)證等服務(wù)。
一次性使用醫(yī)用沖洗器注冊(cè)檢測(cè)
CTI華測(cè)檢測(cè)可以為您提供一次性使用醫(yī)用沖洗器注冊(cè)檢測(cè)解決方案，可覆蓋的檢測(cè)服務(wù)范圍有：生物相容性測(cè)試、無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證、包裝運(yùn)輸及滅菌驗(yàn)證等服務(wù)。
風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類
一次性使用醫(yī)用沖洗器常用于對(duì)患者自然腔道（不包括陰道專用）、手術(shù)創(chuàng)面或體內(nèi)組織進(jìn)行沖洗，或用在不同藥物治療的間隙進(jìn)行沖洗。按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼是14-07-01。
一次性使用醫(yī)用沖洗器測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)
國(guó)內(nèi)注冊(cè)-檢測(cè)方案
| 項(xiàng)目說(shuō)明 |
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
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安規(guī) |
GB 9706.1-2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
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YY/T 9706.106-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性 |
|
|
YY 9706.111-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 |
|
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GB/T 14710-2009 |
醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 |
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EMC |
YY 9706.102-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn) |
|
無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證 |
YY 0681.1-2018 |
無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分：加速老化試驗(yàn)指南 |
|
YY/T 0681.2-2010 |
無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第2部分：軟性屏障材料的密封強(qiáng)度 |
|
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YY/T 0681.3-2010 |
無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第3部分：無(wú)約束包裝抗內(nèi)壓破壞 |
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|
YY/T 0681.4-2021 |
無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第4部分：染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏 |
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YY/T 0681.5-2010 |
無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第5部分：內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏（氣泡法） |
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YY/T 0681.9-2011 |
無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第9部分：約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗(yàn) |
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YY/T 0681.11-2014 |
無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第11部分：目力檢測(cè)醫(yī)用包裝密封完整性 |
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YY/T 0681.14-2018 |
無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第14部分：透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗(yàn) |
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GB/T 19633.1-2015 |
最終滅菌醫(yī)療器械包裝 材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求 |
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GB/T 19633.2-2015 |
最終滅菌醫(yī)療器械包裝 成型、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)的要求 |
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生物相容性 |
GB/T 16886.1-2022 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) |
|
GB/T 16886.4-2022 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇 |
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GB/T 16886.5-2017 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) |
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GB/T 16886.10-2024 （2025-09-01實(shí)施） |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：皮膚致敏試驗(yàn) |
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GB/T 16886.11-2021 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn) |
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GB/T 16886.12-2023 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備與參照材料 |
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GB/T 16886.23-2023 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第23部分：刺激試驗(yàn) |
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滅菌驗(yàn)證（終產(chǎn)品） |
GB 27955-2020 |
過(guò)氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛(wèi)生要求 |
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GB 18278.1-2015 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求 |
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|
GB/T 19974-2018 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求 |
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無(wú)菌測(cè)試 |
GB/T 14233.2-2005 |
醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第 2 部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法 |
|
滅菌效果檢測(cè) |
GB/T 19973.2-2018 |
醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第2部分：確認(rèn)滅菌過(guò)程的無(wú)菌試驗(yàn) |
|
GB/T 14233.1-2022 |
醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第 1 部分：化學(xué)分析方法 |
|
|
GB/T 16886.7-2015 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 |
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《中國(guó)藥典》2025年版四部通則 |
1101無(wú)菌檢查法、1105非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法、1106非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法、1143細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法 |
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性能標(biāo)準(zhǔn) |
YY/T 0981-2016 |
一次性使用五官?zèng)_洗器 |
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材料 |
YY/T 0242-2007 |
醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料 |
|
包裝運(yùn)輸 |
GB/T 4857系列 |
包裝 運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn) |
國(guó)外注冊(cè)-檢測(cè)方案
|
項(xiàng)目說(shuō)明 |
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
|
安規(guī) |
IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
|
IEC 60601-1-6: 2010 + A1: 2013 + A2: 2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性 |
|
|
IEC 60601-1-11:2015,AMD1:2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 |
|
|
EMC |
IEC 60601-1-2: 2014 + A1: 2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn) |
|
無(wú)菌醫(yī)療器械包裝 |
ASTM F1980-21 |
醫(yī)療器械無(wú)菌屏障系統(tǒng)加速老化實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)指南 |
|
ISO 11607-1:2019 |
最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求 |
|
|
生物相容性 |
ISO 10993-1:2018 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) |
|
ISO 10993-4:2017 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇 |
|
|
ISO 10993-5:2009 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) |
|
|
ISO 10993-10:2021 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：皮膚致敏試驗(yàn) |
|
|
ISO 10993-11:2017 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn) |
|
|
ISO 10993-12:2012 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備與參照材料 |
|
|
ISO 10993-23:2021 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第23部分：刺激試驗(yàn) |
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|
滅菌驗(yàn)證（終產(chǎn)品） |
ISO 17665-2024 |
衛(wèi)生保健產(chǎn)品滅菌濕熱醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證和常規(guī)控制要求 |
|
ISO 22441-2022 |
保健產(chǎn)品滅菌 低溫汽化過(guò)氧化氫.醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證和常規(guī)控制要求 |
|
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ISO 14937:2009 |
保健產(chǎn)品滅菌 醫(yī)療器械用消毒劑的特性和消毒方法的開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證及常規(guī)控制的一般要求 |
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滅菌效果檢測(cè) |
ISO 11737-1:2018 |
醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測(cè)定 |
|
ISO 11737-2:2019 |
醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第2部分：確認(rèn)滅菌過(guò)程的無(wú)菌試驗(yàn) |
|
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ISO 10993-7:2008 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷殘留量 |
備注： 1）上述標(biāo)準(zhǔn)包括了在較嚴(yán)苛的情況下產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)，可能根據(jù)具體的產(chǎn)品情況選擇適合的標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用適用的標(biāo)準(zhǔn)。 2）產(chǎn)品無(wú)菌狀態(tài)交付時(shí)，需要考慮無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證、滅菌驗(yàn)證，并說(shuō)明其無(wú)菌屏障系統(tǒng)的信息。
完整能正常工作的樣機(jī)，其他具體詳情請(qǐng)咨詢CTI在線客服。
1、CTI具有專業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)專家團(tuán)隊(duì)，為您提供專業(yè)咨詢和服務(wù)。
2、CTI擁有先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，確保測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和可靠。
3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu)，我們是您品質(zhì)的背書。
4、我們憑借遍布全球的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)，為您提供全面完善的一站式測(cè)試認(rèn)證解決方案。
CTI的醫(yī)療器械檢測(cè)的測(cè)試周期是多久？
實(shí)際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來(lái)確定，請(qǐng)與CTI客服聯(lián)系確認(rèn)。
CTI醫(yī)療器械檢測(cè)的測(cè)試方法是什么？
針對(duì)產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。
CTI對(duì)于樣品的留樣周期是多久？
退樣。
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