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藍(lán)光治療設(shè)備注冊(cè)檢測(cè)

CTI華測(cè)檢測(cè)可以為您提供藍(lán)光治療設(shè)備注冊(cè)檢測(cè)解決方案，可覆蓋的檢測(cè)服務(wù)范圍有：醫(yī)療器械電氣安全、EMC測(cè)試、生物相容性測(cè)試、包裝運(yùn)輸及老化實(shí)驗(yàn)、清洗消毒滅菌驗(yàn)證等服務(wù)。

咨詢報(bào)價(jià)

風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，藍(lán)光治療設(shè)備的管理類別為Ⅱ類，分類編碼為09-03-06

藍(lán)光治療設(shè)備注冊(cè)檢測(cè)

CTI華測(cè)檢測(cè)可以為您提供【藍(lán)光治療設(shè)備】注冊(cè)檢測(cè)解決方案，可覆蓋的檢測(cè)服務(wù)范圍有：醫(yī)療器械電氣安全、EMC測(cè)試、生物相容性測(cè)試、包裝運(yùn)輸及老化實(shí)驗(yàn)、清洗消毒滅菌驗(yàn)證等服務(wù)。

藍(lán)光治療設(shè)備測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)內(nèi)注冊(cè)-檢測(cè)方案

項(xiàng)目說(shuō)明	標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)	標(biāo)準(zhǔn)名稱
安規(guī)	GB 9706.1-2020	醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
	YY/T 9706.106-2021	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性
	YY 9706.111-2021	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求
	YY/T 1837-2022	醫(yī)用電氣設(shè)備可靠性通用要求
	GB/T 14710-2009	醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
EMC	YY 9706.102-2021	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)
樣機(jī)專標(biāo)	YY 9706.250-2021	醫(yī)用電氣設(shè)備第2-50部分:嬰兒光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求
	YY 9706.257-2021	醫(yī)用電氣設(shè)備第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測(cè)和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求
	GB 9706.283-2022（未實(shí)施）	醫(yī)用電氣設(shè)備第2-83部分：家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求
生物學(xué)評(píng)價(jià)	GB/T 16886.1-2011	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
	GB/T 16886.5-2017	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
	GB/T 16886.10-2017	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)
	GB/T 16886.23-2023（未實(shí)施）	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第23部分：刺激試驗(yàn)
包裝運(yùn)輸	GB/T 4857系列	包裝運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn)
清洗消毒滅菌	WS/T 367；WS 310.1；WS 310.2；WS 310.3	清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范

國(guó)外注冊(cè)-檢測(cè)方案

項(xiàng)目說(shuō)明	標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)	標(biāo)準(zhǔn)名稱
安規(guī)	IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020	醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
	IEC 60601-1-6: 2010 + A1: 2013 + A2: 2020	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性
	IEC 60601-1-11: 2015 + A1: 2020	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求
EMC	IEC 60601-1-2: 2014 + A1: 2020	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)
樣機(jī)專標(biāo)	IEC 60601-2-50:2020+AMD1:2023 CSV	醫(yī)用電氣設(shè)備第2-50部分:嬰兒光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求
	IEC 60601-2-57:2023	醫(yī)用電氣設(shè)備第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測(cè)和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求
	IEC 60601-2-83:2019+AMD1:2022 CSV	醫(yī)用電氣設(shè)備第2-83部分：家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求
生物學(xué)評(píng)價(jià)	ISO 10993-1:2018	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
	ISO 10993-5:2009	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
	ISO 10993-10:2021	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)
	ISO 10993-23:2021	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第23部分：刺激試驗(yàn)
包裝運(yùn)輸	ASTM D 4169	包裝運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn)
清洗消毒滅菌	AAMI TIR12；AAMI TIR30 ；FDA Guidance	清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范