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避孕套注冊檢測

CTI華測檢測為您提供避孕套注冊檢測，擁有國家CNAS/CMA資質，可為避孕套產品上市提供專業(yè)的測試、檢驗、審核、咨詢等一站式技術服務。助力避孕套產品合規(guī)，鑒證質量安全，可覆蓋的檢測服務范圍有：生物學評價、滅菌驗證、無菌醫(yī)療器械包裝驗證等測試服務。

關鍵字

在我國醫(yī)療器械注冊管理中，避孕套產品屬于II類醫(yī)療器械；產品分類編碼為18-06-03，

注：含有殺精劑、延時藥物的應為III類產品

CTI華測檢測可以為您提供【避孕套】注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務范圍有：生物學評價、滅菌驗證、無菌醫(yī)療器械包裝驗證等測試服務。

測試項目	標準	標準名稱
生物學評價	GB/T 16886.1-2022	醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗
	GB/T 16886.5-2017	醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗
	GB/T 16886.10-2017	醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗
	ISO 10993-1:2018	Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
	ISO 10993-5:2009	Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
	ISO 10993-10:2021	Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization
滅菌驗證	GB 18280.2/ISO11137-2	輻射滅菌劑量設定
	GB/T 16886.7/ ISO 10993-7/GB/T 14233.1	環(huán)氧乙烷滅菌殘留量（EO/ECH）
	WS 310.1/WS 310.2/WS 310.3/WS/T 367/GB 18278.1/AAMI TIR30:2011/(R)2016/ AAMI TIR 12-2020/ASTM F3208-20/ ISO 17664/ISO 20857/ISO 25424/ YY/T 0734/ YY/T 1495	清洗消毒滅菌驗證
性能	GB 7544-2009	天然膠乳橡膠避孕套技術要求及試驗方法
	YY/T 1777-2011	男用避孕套合成材料避孕套技術要求與試驗方法
	YY/T 1567-2017	女用避孕套技術要求與試驗方法
無菌醫(yī)療器械包裝驗證	YY/T 0681系列	無菌醫(yī)療器械包裝驗證

溫馨提示：述標準只列出產品技術要求中經常涉及到的標準，并非全部標準，企業(yè)應根據(jù)產品的特點引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊的標準。

完整能正常工作的樣機，其他具體詳情請咨詢CTI在線客服。

1、CTI具有專業(yè)資質、經驗豐富的技術專家團隊，為您提供專業(yè)咨詢和服務。

2、CTI擁有先進的實驗室設備，確保測試數(shù)據(jù)的準確和可靠。

3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測試認證機構，我們是您品質的背書。

4、我們憑借遍布全球的實驗室網(wǎng)絡，為您提供全面完善的一站式測試認證解決方案。

CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？

實際周期根據(jù)委托的產品標準來確定，請與CTI客服聯(lián)系確認。

CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？

針對產品的出口要以及客戶委托的要求，進行標準檢測。

CTI對于樣品的留樣周期是多久？

退樣。