醫(yī)用控溫毯醫(yī)療設(shè)備，用于在手術(shù)、床位治療、急救等場(chǎng)所中，控制病人的體溫，可以確保病人在相對(duì)舒適的環(huán)境中進(jìn)行治療同時(shí)限制熱損失。
產(chǎn)品組成
根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途，控溫毯通常包括以下幾個(gè)系統(tǒng)組件：控溫系統(tǒng)組件、控制系統(tǒng)組件、水循環(huán)系統(tǒng)組件和殼體組件等。
工作原理
在主機(jī)供水口與回水口上接上內(nèi)有循環(huán)管路的毯子，中央控制器通過(guò)人體溫度控制反饋對(duì)壓縮機(jī)、風(fēng)扇、水泵等進(jìn)行實(shí)時(shí)控制，即可實(shí)現(xiàn)毯子的循環(huán)水制冷、制熱的溫度控制，循環(huán)水與患者發(fā)生熱量交換，達(dá)到控制體溫目的。
風(fēng)險(xiǎn)管理分類(lèi)
在我國(guó)的醫(yī)療器械注冊(cè)管理分類(lèi)目錄09物理治療器械下，醫(yī)用控溫毯的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)管理類(lèi)別為Ⅱ類(lèi)。
產(chǎn)品常見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)
·國(guó)內(nèi)注冊(cè)-檢測(cè)方案
·國(guó)外注冊(cè)-檢測(cè)方案
備注：上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用其他適用的標(biāo)準(zhǔn)。
醫(yī)用控溫毯產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/strong>
原則不同的電擊防護(hù)類(lèi)型應(yīng)作為不同注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)。如電擊防護(hù)類(lèi)型分別為I類(lèi)、Ⅱ類(lèi)控溫毯，應(yīng)按照兩個(gè)注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)。
單冷型、單熱型及冷熱型控溫毯應(yīng)按照不同的注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)。
醫(yī)用控溫毯產(chǎn)品其他常見(jiàn)問(wèn)題
1、產(chǎn)品規(guī)范名稱(chēng)為“醫(yī)用控溫毯”，若產(chǎn)品僅具有降溫功能，建議產(chǎn)品名稱(chēng)為“醫(yī)用降溫毯”，若產(chǎn)品僅具有升溫功能，建議產(chǎn)品名稱(chēng)為“醫(yī)用升溫毯”。
2、根據(jù)官方信息，醫(yī)用控溫毯在全麻患者手術(shù)過(guò)程中升溫導(dǎo)致患者背部及右肘部皮膚Ⅱ度燙傷。分析原因是由于手術(shù)過(guò)程中，控溫毯受強(qiáng)電磁干擾后控溫系統(tǒng)失控所致。因此企業(yè)務(wù)必關(guān)注醫(yī)用控溫毯類(lèi)產(chǎn)品的EMC電磁兼容性能以及單一故障條件下產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理。
華測(cè)檢測(cè)醫(yī)療器械服務(wù)
華測(cè)檢測(cè)醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室目前已經(jīng)獲得了以上測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)的CNAS、CMA授權(quán)，測(cè)試項(xiàng)目包括醫(yī)療器械電氣安全、EMC、性能測(cè)試、生物相容性測(cè)試、清洗消毒滅菌驗(yàn)證、包裝運(yùn)輸驗(yàn)證、軟件測(cè)試等，可以為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供【醫(yī)用控溫毯】全球市場(chǎng)準(zhǔn)入的一站式注冊(cè)檢測(cè)服務(wù)方案。
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