醫(yī)械資訊周刊 | 2025年5月第二期，本期要聞：近期創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)獲批上市信息,國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告（2025年第19號(hào)）...

1、近期創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)獲批上市信息

2、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告（2025年第19號(hào)）

為做好醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)），國(guó)家藥監(jiān)局組織修訂了《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2023年）》（國(guó)家藥監(jiān)局通告2023年第33號(hào)），形成《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2025年）》，現(xiàn)予公布，并自公布之日起施行。

3、關(guān)于公開征求《射線束掃描測(cè)量設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等3項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則意見的通知

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，器審中心近期組織起草了《射線束掃描測(cè)量設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》、《造影劑注射裝置注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》、《X射線血液輻照設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》共3項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則?，F(xiàn)向社會(huì)公開征求意見，如有意見和建議可反饋至中心相應(yīng)聯(lián)系人。

 

4、2025年第二次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總

本次匯總的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共366個(gè)，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品73個(gè)，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品148個(gè)，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品33個(gè)，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品19個(gè)（本部分僅給出按藥械組合管理的初步建議，其具體管理屬性的確定，請(qǐng)按藥械組合產(chǎn)品屬性界定相關(guān)要求確定），建議視具體情況而定的產(chǎn)品30個(gè),建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品56個(gè)，建議不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理的7個(gè)。詳細(xì)情況請(qǐng)見原文鏈接。

5、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)266個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2025年4月)(2025年第48號(hào))

2025年4月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品266個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品225個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品30個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品11個(gè)（具體產(chǎn)品見附件）。