醫(yī)械資訊周刊 | 2025年4月第三期，本期要聞：一次性使用磁定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導(dǎo)管創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布體外膜肺氧合系統(tǒng)臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2025年第8號）...

1、一次性使用磁定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導(dǎo)管創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了四川錦江電子醫(yī)療器械科技股份有限公司的一次性使用磁定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導(dǎo)管創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

該產(chǎn)品由頭端、管身、手柄、連接電纜組成，與本公司生產(chǎn)的心臟脈沖消融儀配合使用，主要用于陣發(fā)性室上性心動過速治療。
一次性使用磁定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導(dǎo)管通過對消融頭端結(jié)構(gòu)的創(chuàng)新設(shè)計，實現(xiàn)高壓脈沖能量源在目標(biāo)組織上的精準(zhǔn)施加。該產(chǎn)品采用局部區(qū)域多電極設(shè)置方式，在提升消融頭端應(yīng)對各種復(fù)雜微細組織結(jié)構(gòu)適應(yīng)性的同時，可實時顯示導(dǎo)管位置和頭端壓力監(jiān)測值，有效提高手術(shù)效率、降低患者心臟穿孔并發(fā)癥。
 

2、國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布體外膜肺氧合系統(tǒng)臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2025年第8號）

為進一步規(guī)范體外膜肺氧合系統(tǒng)的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《體外膜肺氧合系統(tǒng)臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

3、一次性使用靜脈留置針產(chǎn)品生物相容性評價項目至少應(yīng)包括哪些

一次性使用靜脈留置針產(chǎn)品的生物相容性評價研究應(yīng)符合GB/T16886.1對相關(guān)用途、使用部位及接觸時間的具體要求。該產(chǎn)品為外部接入器械，與循環(huán)血液長期接觸，生物相容性評價至少包含細胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性、亞急性毒性、植入反應(yīng)、血液相容性（溶血、凝血、血小板激活、血液學(xué)）、遺傳毒性等項目。

4、無表面處理、表面經(jīng)著色和表面黑灰色陽極氧化的鈦及鈦合金材料骨植入醫(yī)療器械，其檢驗報告和力學(xué)性能研究資料應(yīng)如何提交

鈦本色（無表面處理）和經(jīng)表面著色陽極氧化處理的骨科植入產(chǎn)品共同申報注冊時，其注冊檢驗報告和力學(xué)性能研究資料可以選擇著色陽極氧化產(chǎn)品作為典型性產(chǎn)品，著色陽極氧化處理產(chǎn)品和黑灰色陽極氧化處理產(chǎn)品共同申報注冊時，宜分別進行檢驗，對于力學(xué)性能研究資料，如申請人可合理論證著色及黑灰色陽極氧化處理對產(chǎn)品力學(xué)性能無顯著影響并提供支持性資料，可選擇著色或黑灰色陽極氧化產(chǎn)品中的最差情形進行力學(xué)性能測試。
 

5、FDA eSTAR系統(tǒng)概述

器審中心發(fā)文，對FDA eSTAR進行簡要介紹。該系統(tǒng)作為行業(yè)指導(dǎo)性提交準(zhǔn)備工具，旨在提高提交510(k)相關(guān)內(nèi)容提交一致性及審查過程的效率。
 

6、以臨床價值為導(dǎo)向探討金屬骨針類產(chǎn)品技術(shù)審評關(guān)注點

金屬骨針作為骨科手術(shù)中的關(guān)鍵植入器械之一，廣泛應(yīng)用于骨折固定、畸形矯正及關(guān)節(jié)融合等領(lǐng)域。近年來，隨著材料科學(xué)和制造技術(shù)的進步，產(chǎn)業(yè)涌現(xiàn)出越來越多全新設(shè)計產(chǎn)品，金屬骨針的設(shè)計逐漸從單一功能向精準(zhǔn)化、個性化方向發(fā)展。本文從臨床價值導(dǎo)向出發(fā)，探討金屬骨針產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、風(fēng)險管理及技術(shù)審評的關(guān)鍵點。