醫(yī)械資訊周刊 | 2025年1月第三期，本期要聞：冷凍消融儀創(chuàng)新產品獲批上市，人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）創(chuàng)新產品獲批上市，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產品分類界定指導原則（征求意見稿）》意見...

1、冷凍消融儀創(chuàng)新產品獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了心諾普醫(yī)療技術（北京）有限公司的冷凍消融儀創(chuàng)新產品注冊申請。該產品由主機、同軸流體連接管和連接電纜組成，與該公司生產的球囊型冷凍消融導管配合使用，采用壓力流量雙控制技術，通過實時監(jiān)測和控制制冷劑流量與球囊壓力，實現(xiàn)球囊在充氣和消融過程中的壓力穩(wěn)定。該技術可有效降低球囊在封堵肺靜脈和消融過程中因壓力波動而產生的彈跳移位風險，用于成人患者藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫治療。

2、人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）創(chuàng)新產品獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了武漢凱德維斯生物技術有限公司的人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）創(chuàng)新產品注冊申請。該產品由引物、探針、聚合酶等材料組成，對人宮腔脫落細胞樣本中基因甲基化狀態(tài)進行定性檢測，用于疑似子宮內膜癌患者的輔助診斷，對子宮內膜癌的防治、提升患者生存率具有重要意義。

3、國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產品分類界定指導原則（征求意見稿）》意見

為指導近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產品的管理屬性和管理類別判定，國家藥監(jiān)局組織起草了《近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產品分類界定指導原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。反饋意見表詳見官網鏈接。

4、征集注冊審查指導原則制訂工作的相關企業(yè)及單位

按照2025年度指導原則編制計劃，器審中心現(xiàn)已啟動《嬰兒培養(yǎng)箱注冊審查指導原則》等 指導原則的制訂工作?，F(xiàn)征集制訂工作參與單位，邀請具有相關工作經驗的境內外生產企業(yè)、科研機構、臨床機構等積極參與。

請有意向參與制訂工作的單位填寫參與單位信息征集表（附件），于2025年2月20日前統(tǒng)一以電子版形式報送器審中心。

5、醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結果公示（2025年第1號）

依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號），對申請優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊申請進行審核，現(xiàn)將符合優(yōu)先審批情形的項目予以公示。

6、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2025年第1號）

依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告），創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序。

7、廣東省藥品監(jiān)督管理局關于注銷《醫(yī)療器械生產許可證》的通告（2024年第12期）

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》有關規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請及日常監(jiān)管情況，廣東省藥品監(jiān)督管理局依法注銷佛山市雅德康醫(yī)療器械有限公司等13家企業(yè)的《醫(yī)療器械生產許可證》。詳細企業(yè)信息見原文鏈接。

8、廣東省藥品監(jiān)督管理局關于同意廣州市番禺區(qū)華鑫科技有限公司等15家注冊人主動注銷《醫(yī)療器械注冊證》的通告

廣州市番禺區(qū)華鑫科技有限公司等15家注冊人向廣東省藥品監(jiān)督管理局主動提出注銷產品注冊證的申請。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，現(xiàn)對該15家注冊人持有的23張《醫(yī)療器械注冊證》依法予以注銷（注銷清單見附件）。  

9、體外診斷試劑臨床試驗實施過程中如何有效設盲

體外診斷試劑的臨床試驗中應對試驗體外診斷試劑和對比方法（如有）的試驗操作者和結果評價者設盲，使其在試驗過程中不知曉受試者的疾病診斷或其他相關檢測結果等信息，從而避免引入偏倚。因此，臨床試驗過程中，應由專門的人員對試驗體外診斷試劑和對比方法檢測的樣本進行編盲，編盲者應獨立于其他人員。例如，針對所有待測樣本設置隨機編號，試驗操作者和結果評價者只能看到隨機編號。應注意，試驗體外診斷試劑和對比方法檢測樣本的隨機編號應相互無明顯對應關系，若通過樣本隨機編號能夠間接推斷試驗體外診斷試劑檢測樣本與對比方法檢測樣本來自同一受試者，此為無效設盲。對于結果判讀受主觀影響較大的對比試驗，如通過肉眼判讀的膠體金法檢測試劑、血型檢測試劑等，應尤其注意保證在試驗過程中實現(xiàn)有效設盲，并按照臨床試驗方案要求在相應的臨床試驗階段保持盲態(tài)，避免引入偏倚。

10、體外診斷試劑臨床試驗過程中有關盲法實施需要注意的問題

體外診斷試劑的臨床試驗中應對試驗體外診斷試劑和對比方法（如有）的試驗操作者和結果評價者設盲，使其在試驗過程中不知曉受試者的疾病診斷或其他相關檢測結果等信息，從而避免引入偏倚。應在臨床試驗方案中明確盲法的操作要求，并在相應的臨床試驗階段保持盲態(tài)，避免破盲。特殊情形下如需中期揭盲，應在臨床試驗方案中明確必要性證據(jù)，并詳細闡述中期揭盲設計及統(tǒng)計學考慮。