醫(yī)械資訊周刊 | 2024年11月第二期，本期要聞：本周公開征求醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則意見的通知，本周進(jìn)口醫(yī)療器械召回信息匯總，國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷實(shí)時(shí)熒光核酸擴(kuò)增分析儀等3個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證書的公告（2024年第131號(hào)）...

       1、本周公開征求醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則意見的通知

       2、本周進(jìn)口醫(yī)療器械召回信息匯總

       3、國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷實(shí)時(shí)熒光核酸擴(kuò)增分析儀等3個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證書的公告（2024年第131號(hào)）

       按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，國家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)注銷以下2家企業(yè)共3個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證：

　　一、 廣東潤鵬生物技術(shù)有限公司的1個(gè)產(chǎn)品：實(shí)時(shí)熒光核酸擴(kuò)增分析儀，注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20233220683。

　　二、 杰希思醫(yī)療公司 Jeisys Medical Inc.的2個(gè)產(chǎn)品：Nd：YAG激光治療儀，注冊(cè)證編號(hào)：國械注進(jìn)20143015997；二氧化碳激光治療儀，注冊(cè)證編號(hào)：國械注進(jìn)20193091617。

       4、廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于5家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)的通告

       經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局組織復(fù)查，以下5家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已完成缺陷項(xiàng)目整改，符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定恢復(fù)生產(chǎn)。

       5、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2024年第10號(hào)）

       依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告），創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。公示時(shí)間為2024年11月14日至11月28日。

       公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人如有異議，可書面提交異議意見，發(fā)送至我中心電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。