呼吸管路是連接呼吸設(shè)備（如呼吸機(jī)、麻醉機(jī)等）與患者氣道的關(guān)鍵組件，主要用于引導(dǎo)氣體在設(shè)備與患者之間安全傳輸。在醫(yī)療護(hù)理領(lǐng)域，呼吸管路的作用舉足輕重，尤其是對(duì)于需要人工氣道的患者而言。如何保障患者的安全，同時(shí)提升醫(yī)護(hù)人員的操作體驗(yàn)，一直是行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。

產(chǎn)品組成

通常為 “人”字形或“一”字形結(jié)構(gòu)的波紋管，部分管路可以做軸向伸縮，人字形結(jié)構(gòu)的管路由吸氣支路和呼氣支路組成，一般由塑料或硅橡膠材料制成的。具有加熱功能的呼吸管路還包括加熱絲和電源適配器。一次性或重復(fù)使用。

預(yù)期用途

常用于呼吸機(jī)、麻醉機(jī)與面罩或氣管插管等器械之間的氣路連接。加熱呼吸管路具有加熱呼吸管路內(nèi)氣體功能，可防止冷凝水的產(chǎn)生。

風(fēng)險(xiǎn)管理分類

在我國(guó)的醫(yī)療器械注冊(cè)管理中：呼吸管路風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)管理類別為Ⅱ類；分類編碼為08-06-02 呼吸管路

注冊(cè)單元?jiǎng)澐趾蛯?shí)例

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的相關(guān)要求，麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品的注冊(cè)單元以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

例如：?jiǎn)喂苈沸汀㈦p管路型、雙管路加強(qiáng)筋型、雙管路可伸縮型、雙管路加強(qiáng)筋積水杯型、雙管路可伸縮積水杯型等基本性能指標(biāo)和預(yù)期用途都基本一樣，可以作為一個(gè)注冊(cè)單元。

例如：產(chǎn)品因提供形式不同，如：無(wú)菌、非無(wú)菌、一次性使用和重復(fù)性使用，導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同時(shí)，應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。

產(chǎn)品常見的標(biāo)準(zhǔn)

·國(guó)內(nèi)注冊(cè)-檢測(cè)方案

·國(guó)外注冊(cè)-檢測(cè)方案

備注： 1）上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)，非全部標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用適用的標(biāo)準(zhǔn)。 2）若涉及無(wú)菌交付的產(chǎn)品，建議考慮無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證、滅菌驗(yàn)證等項(xiàng)目；若產(chǎn)品為重復(fù)使用，應(yīng)明確重復(fù)使用的最大次數(shù)及清洗、消毒或滅菌方法； 3）關(guān)于生物相容性： * 若產(chǎn)品接觸時(shí)間少于等于24小時(shí)，考慮的生物相容性評(píng)價(jià)終點(diǎn)需至少包括：細(xì)胞毒性、致敏、刺激（粘膜刺激）或皮內(nèi)反應(yīng)。 * 若產(chǎn)品接觸時(shí)間大于24小時(shí)，考慮的生物相容性評(píng)價(jià)終點(diǎn)需至少包括：細(xì)胞毒性、致敏、刺激（粘膜刺激）或皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、亞急性毒性、植入反應(yīng)。

華測(cè)檢測(cè)醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室目前已經(jīng)獲得了以上大部分生物學(xué)評(píng)價(jià)及包裝運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)的CNAS、CMA授權(quán)，測(cè)試項(xiàng)目包括生物相容性測(cè)試、呼吸氣體通路的生物相容性測(cè)試、無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證、滅菌驗(yàn)證、包裝運(yùn)輸、清洗消毒滅菌驗(yàn)證等，可以為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供【呼吸管路】全球市場(chǎng)準(zhǔn)入的一站式注冊(cè)檢測(cè)服務(wù)方案。