醫(yī)械資訊周刊 | 2024年9月第四期，本期要聞：顱內(nèi)動脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測軟件獲批上市，浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于第二類醫(yī)療器械注冊電子申報和發(fā)放電子注冊證的公告，上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示，廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意東華至高通信技術(shù)有限公司等10家注冊人主動注銷《醫(yī)療器械注冊證》的通告（2024年第105號）...

1、顱內(nèi)動脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測軟件獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司的“顱內(nèi)動脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

該產(chǎn)品由軟件安裝程序和授權(quán)文件組成，功能模塊包括瀏覽器端、服務(wù)器端，用于頭頸動脈CT血管造影圖像的顯示、處理、測量和分析，可對顱內(nèi)3mm及以上動脈瘤進行輔助檢測。

該產(chǎn)品采用基于深度學習的頭頸血管分割分段技術(shù)和多尺度動脈瘤檢測技術(shù)，有效提高了顱內(nèi)動脈瘤的診斷準確性和效率，對提升患者生存率具有重要意義。

2、浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于第二類醫(yī)療器械注冊電子申報和發(fā)放電子注冊證的公告

經(jīng)過一年試運行，浙江省醫(yī)療器械注冊電子申報系統(tǒng)（以下簡稱浙械eRPS系統(tǒng)）已滿足第二類醫(yī)療器械注冊電子申報和發(fā)放電子注冊證的條件，現(xiàn)就有關(guān)事項公告如下：

一、自2024年10月1日起，浙江省第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊、變更備案以及第二類醫(yī)療器械說明書變更備案通過浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)電子申報，申請人無需再提交紙質(zhì)資料。

二、自2024年10月1日起，浙江省第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊、變更備案所核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證及變更批件，采用電子注冊證形式發(fā)放。電子注冊證與紙質(zhì)注冊證具有同等法律效力，同時具備即時送達、短信提醒、掃碼查詢等功能。注冊申請人通過浙江省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站用戶中心登錄，即可在電子證照欄目下載所取得的醫(yī)療器械電子注冊證。

三、涉及電子注冊證獲取、使用等相關(guān)問題解答可查看“浙江藥聞”公眾號相關(guān)鏈接https://mp.weixin.qq.com/s/FBDG_xbswPUxbDgSy9nCig，也可通過電話咨詢。詳細聯(lián)系方式請見原文鏈接。

3、上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2024年第6號）

依據(jù)《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》要求，上海市藥品監(jiān)督管理局組織有關(guān)專家對本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。

產(chǎn)品名稱：血細胞分析系統(tǒng)（含血細胞分析儀及血紅蛋白/白細胞檢測卡）

申請人：上海宜晟生物科技有限公司

公示時間：2024年9月24日至2024年10月11日

公示期內(nèi)，任何單位和個人有異議的，可填寫《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查異議表》，并通過郵寄或電子郵件的方式送達上海市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械創(chuàng)新審查服務(wù)辦公室。聯(lián)系方式詳見原文鏈接。

4、上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對本市2024年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查情況的通報

上海市藥品監(jiān)督管理局于2024年3月至8月，組織開展2024年醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案后監(jiān)督檢查和臨床試驗項目監(jiān)督抽查。本次臨床試驗機構(gòu)檢查內(nèi)容包括機構(gòu)部分和專業(yè)部分共16個環(huán)節(jié)96個檢查項目，共出動188人次，覆蓋全市43家臨床試驗機構(gòu)，檢查結(jié)果為16家符合要求，27家整改后符合要求。臨床試驗項目共抽查5個，檢查內(nèi)容共6個環(huán)節(jié)72個檢查項目。檢查情況通報詳情內(nèi)容請查看原文鏈接。

5、廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意東華至高通信技術(shù)有限公司等10家注冊人主動注銷《醫(yī)療器械注冊證》的通告（2024年第105號）

東華至高通信技術(shù)有限公司等10家注冊人向廣東省藥品監(jiān)督管理局主動提出注銷產(chǎn)品注冊證的申請。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，現(xiàn)對該10家注冊人持有的14張《醫(yī)療器械注冊證》依法予以注銷（詳細內(nèi)容見原文鏈接）。