醫(yī)械資訊周刊 | 2024年9月第一期，本期要聞：乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)檢測試劑盒獲批上市、導(dǎo)航定位微波消融系統(tǒng)獲批上市、國家藥監(jiān)局公布4起醫(yī)療器械違法案件信息、本周進(jìn)口醫(yī)療器械召回信息匯總...

1、乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)檢測試劑盒獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了富士瑞必歐株式會社“乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)檢測試劑盒由抗體結(jié)合粒子、酶標(biāo)記抗體、樣本處理液組成，用于體外定性和定量檢測人血清或血漿中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。與已上市同類產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品具有較高靈敏度，能夠在乙型肝炎病毒感染者感染初期，體內(nèi)血液中乙肝病毒表面抗原濃度較低時(shí)檢測出相應(yīng)抗原，實(shí)現(xiàn)早診斷、早治療。

2、導(dǎo)航定位微波消融系統(tǒng)獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了真健康（珠海）醫(yī)療科技有限公司“導(dǎo)航定位微波消融系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

導(dǎo)航定位微波消融系統(tǒng)由主控臺車（含機(jī)械臂、腳踏開關(guān)）、微波治療臺車（含光學(xué)跟蹤模塊、腳踏開關(guān)）、導(dǎo)航定位工具、微波傳輸線、一次性使用微波消融針及一次性使用測溫針組成。該產(chǎn)品可在術(shù)前基于CT圖像制定進(jìn)針計(jì)劃，術(shù)中引導(dǎo)微波消融針進(jìn)行經(jīng)皮穿刺手術(shù)，用于成人肝臟實(shí)體腫瘤的微波消融。

與傳統(tǒng)微波消融設(shè)備相比，該產(chǎn)品創(chuàng)新性地融合了導(dǎo)航定位技術(shù)、呼吸跟蹤技術(shù)和微波消融技術(shù)，為國際首創(chuàng)，有效提高臨床微波消融針置針、病灶靶區(qū)消融的精準(zhǔn)度以及消融手術(shù)效率和成功率，降低對醫(yī)生穿刺、消融規(guī)劃經(jīng)驗(yàn)的要求，提高穿刺消融治療的有效性和安全性。

3、國家藥監(jiān)局公布4起醫(yī)療器械違法案件信息

一、武漢天順偉醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證第三類醫(yī)療器械案

2023年6月16日，湖北省藥監(jiān)局對武漢天順偉醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行日常檢查，當(dāng)事人生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械“個(gè)性化基臺”。湖北省藥監(jiān)局對當(dāng)事人處以沒收用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的設(shè)備及原材料等物品、沒收違法所得12000元、罰款322200元的行政處罰。   

二、陜西健馳生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定第一類醫(yī)療器械案   

2024年1月3日，陜西省藥監(jiān)局根據(jù)舉報(bào)線索，對陜西健馳生物藥業(yè)有限公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查。當(dāng)事人生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械“醫(yī)用退熱凝膠”說明書、標(biāo)簽中的使用方法，與備案內(nèi)容不一致，且存在拒不改正情形。陜西省藥監(jiān)局對當(dāng)事人處以罰款85000元的行政處罰。

三、白城市豫興義烏小商品店未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營案

2024年2月22日，吉林省白城市市場監(jiān)督管理局根據(jù)舉報(bào)線索，對白城市豫興義烏小商品店進(jìn)行現(xiàn)場檢查。當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，銷售無合格證明文件的第三類醫(yī)療器械“軟性親水接觸鏡”等產(chǎn)品。白城市市場監(jiān)督管理局責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并對當(dāng)事人處以沒收涉案產(chǎn)品、沒收違法所得390.3元、罰款50000元的行政處罰。

四、貴陽鋼廠職工醫(yī)院使用過期醫(yī)療器械案

2023年8月15日，貴州省貴陽市南明區(qū)市場監(jiān)督管理局對貴陽鋼廠職工醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場檢查，當(dāng)事人使用過期醫(yī)療器械“血細(xì)胞分析用溶血劑”。貴陽市南明區(qū)市場監(jiān)督管理局責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并對當(dāng)事人處以沒收涉案產(chǎn)品、罰款30000元的行政處罰。

4、本周進(jìn)口醫(yī)療器械召回信息匯總

3、廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意中山和佳醫(yī)療科技有限公司等26家注冊人主動注銷《醫(yī)療器械注冊證》的通告

中山和佳醫(yī)療科技有限公司等26家注冊人向廣東省藥品監(jiān)督管理局主動提出注銷產(chǎn)品注冊證的申請。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，現(xiàn)對該26家注冊人持有的59張《醫(yī)療器械注冊證》依法予以注銷（注銷清單見附件）。

4、國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷腰椎融合器等7個(gè)醫(yī)療器械注冊證書的公告（2024年第109號）

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，國家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)注銷以下5家企業(yè)共7個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證：

一、斯派恩華醫(yī)療器械有限公司的2個(gè)產(chǎn)品：腰椎融合器，注冊證編號：國械注進(jìn)20173130182；頸椎融合器，注冊證編號：國械注進(jìn)20173130213。

二、北京三維靈動科技有限公司的1個(gè)產(chǎn)品：金屬骨小梁AVN重建系統(tǒng)，注冊證編號：國械注準(zhǔn)20163131147。

三、業(yè)聚醫(yī)療（荷蘭）有限公司的1個(gè)產(chǎn)品：一次性使用冠狀動脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，注冊證編號：國械注進(jìn)20163030725。

四、匈牙利索娜蒙托有限公司的1個(gè)產(chǎn)品：金屬鎖定接骨板系統(tǒng)，注冊證編號：國械注進(jìn)20183131570。

五、哲米芬公司的2個(gè)產(chǎn)品：氟化泡沫（木糖醇），注冊證編號：國械注進(jìn)20172176695；口腔用氟化鈉保護(hù)劑，注冊證編號：國械注進(jìn)20182170118。