1、國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則的通知

新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）自2024年7月1日起施行。為規(guī)范和指導醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》（以下簡稱《指導原則》），現(xiàn)予印發(fā)。

本《指導原則》適用于藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《規(guī)范》，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)）現(xiàn)場核查，或者經(jīng)營備案后的現(xiàn)場檢查，以及其他各類監(jiān)督檢查。檢查過程中，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以根據(jù)其經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、經(jīng)營品種等特點，確定合理缺項項目，并書面說明理由，由藥品監(jiān)督管理部門的檢查組予以確認。

2、廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)的通告

經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局組織復(fù)查，以下3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已完成缺陷項目整改，符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定恢復(fù)生產(chǎn)。

3、關(guān)于公開征求對免于臨床評價醫(yī)療器械目錄意見的通知

為貫徹落實中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），進一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床評價工作，擴大免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（以下簡稱器械豁免目錄）范圍，器審中心啟動了2024年度器械豁免目錄的制修訂工作。目前器審中心形成了《建議新增和修訂的免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（2024年征求意見稿）》（見附件1），即日起在中心網(wǎng)站公開征求意見，各有關(guān)單位對2023年發(fā)布的器械豁免目錄提出建議新增和修訂的意見。相關(guān)意見或建議，請?zhí)顚懸庖姺答伇?，?ldquo;2024年器械豁免目錄意見反饋”為郵件主題至郵箱：huangyl@cmde.org.cn。

4、廣東歐格斯科技有限公司對制氧機主動召回

廣東歐格斯科技有限公司生產(chǎn)的制氧機，生產(chǎn)批號OZ-5-01TW0，通過抽檢發(fā)現(xiàn)，該批次個別產(chǎn)品由于員工在插制氧機磁閥端口線不牢靠，在運輸途中可能導致端口線松脫，導致氧濃度低，廣東歐格斯科技有限公司決定發(fā)起主動召回。

廣東歐格斯科技有限公司對其生產(chǎn)的制氧機（注冊證號：粵械注準20172080401 生產(chǎn)批號：OZ-5-01TW0）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

5、國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2024年第29號）

為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對心電圖機、軟性接觸鏡、幽門螺桿菌抗體檢測試劑等10個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有13批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。具體情況通告如下：

對這些產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求相關(guān)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

6、生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司“生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

　　該產(chǎn)品由藥物支架和輸送系統(tǒng)組成。支架由支架基體、顯影標記、藥物涂層三部分構(gòu)成，支架基體材料為左旋聚乳酸（PLLA），在支架近遠端各有一個顯影標記物，雷帕霉素藥物涂層噴涂于支架外表面單面。輸送系統(tǒng)為快速交換式球囊擴張導管。該產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌，一次性使用，改善冠狀動脈腔內(nèi)直徑，適用于冠脈原發(fā)病變導致的缺血性心臟病患者。

　　該產(chǎn)品采用了單面藥物涂層技術(shù)，通過點涂工藝僅在支架外表面涂敷藥物，支架桿側(cè)面及內(nèi)表面無藥物涂層，提高了藥物利用率，有利于血管內(nèi)皮化進程。

藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。

7、廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的通告（2024年第6期）

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，廣東省藥品監(jiān)督管理局依法注銷廣州市興世電子有限公司等14家企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。詳細內(nèi)容見原文鏈接附件。

8、廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意亞弘（東莞）電器有限公司等19家注冊人主動注銷《醫(yī)療器械注冊證》的通告

亞弘（東莞）電器有限公司等19家注冊人向廣東省藥品監(jiān)督管理局主動提出注銷產(chǎn)品注冊證的申請。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，現(xiàn)對該19家注冊人持有的22張《醫(yī)療器械注冊證》依法予以注銷（注銷清單見附件）。  

9、單間室膝關(guān)節(jié)假體直接參照全膝關(guān)節(jié)假體磨損測試方法ISO 14243進行磨損試驗是否可行

目前我國尚無專門針對單間室膝關(guān)節(jié)假體的磨損試驗方法的國家標準或行業(yè)標準，申請人可參考全膝關(guān)節(jié)假體磨損試驗方法的國際標準，如ISO 14243-1或ISO 14243-3、ISO 14243-2等標準。建議結(jié)合單間室膝關(guān)節(jié)假體與全膝關(guān)節(jié)假體在臨床使用情況上的差異進行合理調(diào)整和優(yōu)化，對單間室膝關(guān)節(jié)假體磨損性能的可接受性進行合理性論述。假體磨損測試方法ISO 14243進行磨損試驗是否可行

10、血液透析器產(chǎn)品的生物相容性評價項目至少包括哪些

建議參考GB/T 16886.1標準要求，至少包括細胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導的致熱性、急性全身毒性、亞急性毒性、亞慢性毒性、慢性毒性、植入反應(yīng)、血液相容性、遺傳毒性、致癌性（如適用）。

11、FDA發(fā)布《無菌類器械 (510(k))申報資料中無菌證明資料遞交及審查》指南——器審中心官方解讀

生物醫(yī)用材料是診斷、治療、修復(fù)或替換人體組織或器官，或增進其功能的一類高技術(shù)新材料。3D打印技術(shù)主要是以數(shù)字模型文件為基礎(chǔ)，根據(jù)零件或物體的三維模型數(shù)據(jù)，通過成型設(shè)備以材料累加的方式制成實物模型的技術(shù)，在高精度、個性化制造及復(fù)雜形狀構(gòu)建等方面具有獨特優(yōu)勢。但是3D打印醫(yī)療器械由于其外形設(shè)計的不確定性，針對每個設(shè)計進行完整的臺架試驗是不現(xiàn)實的，也缺乏合理性，因而需要建立一種替代驗證方法。器審中心于2020年發(fā)布的《定制式個性化骨植入物等效性模型注冊技術(shù)審查指導原則》給出了等效性模型的定義，并對等效模型建立的要求和方法進行了深入闡述。器審中心結(jié)合等效性模型在生物醫(yī)用3D打印骨科植入物中的應(yīng)用來進一步說明等效模型的構(gòu)建要求及方法，以供參考，詳細內(nèi)容請見原文。