1、 近期標(biāo)準(zhǔn)征求意見的通知
2、當(dāng)導(dǎo)管三尖瓣置換器械尺寸較大無法進(jìn)行原位植入動(dòng)物試驗(yàn)時(shí)，如何選擇試驗(yàn)樣品
由于實(shí)驗(yàn)用動(dòng)物的解剖結(jié)構(gòu)限制，導(dǎo)管三尖瓣置換器械成品可能無法進(jìn)行原位植入的動(dòng)物試驗(yàn)，可以選擇相同生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的等比例縮小的試樣或選擇合適的動(dòng)物模型進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)。如使用等比例縮小的試樣，需提供試樣合理性分析，分析尺寸差異對試驗(yàn)結(jié)果的影響。
3、僅有一個(gè)適用樣本類型的體外診斷試劑，是否需要在申報(bào)資料CH3.5.2適用樣本類型研究項(xiàng)下提交研究資料
如申報(bào)體外診斷試劑僅有一個(gè)適用樣本類型(含抗凝劑），如EDTA-K2抗凝血漿，且所有性能研究資料均采用該樣本類型，則可在CH3.5.2項(xiàng)下提交解釋說明，無需再單獨(dú)提交研究資料。如申報(bào)體外診斷試劑適用含多種抗凝劑的樣本類型，如EDTA-K2抗凝血漿、肝素鋰抗凝血漿，則需在CH3.5.2項(xiàng)下提交適用樣本類型研究資料。
4、FDA發(fā)布《無菌類器械 (510(k))申報(bào)資料中無菌證明資料遞交及審查》指南——器審中心官方解讀
2024年1月8日，美國FDA發(fā)布《無菌類器械上市前通知(510(k))申報(bào)資料中關(guān)于無菌證明資料的遞交及審查》指南文件。該指南文件闡明在無菌類器械510(k) 申報(bào)資料中應(yīng)包括的滅菌過程、熱原信息。器審中心于2024年7月26日對其內(nèi)容發(fā)布簡述，以供參考。詳細(xì)內(nèi)容請見原文。
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