醫(yī)械資訊周刊，新鮮事簡(jiǎn)單報(bào)，安全用械，共享健康！CTI華測(cè)檢測(cè)醫(yī)械資訊周刊2024年6月第一期，本期要聞：關(guān)于公開(kāi)征求《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》部分內(nèi)容調(diào)整意見(jiàn)的通知、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于注銷(xiāo)腦動(dòng)脈瘤夾等4個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的公告（2024年第69號(hào)）、2024年5月進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息...

　　1、關(guān)于公開(kāi)征求《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》部分內(nèi)容調(diào)整意見(jiàn)的通知

　　根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》及相關(guān)要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心針對(duì)醫(yī)療器械分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)22臨床檢驗(yàn)器械-15樣本處理系統(tǒng)-05樣本處理系統(tǒng)類(lèi)設(shè)備的產(chǎn)品描述，預(yù)期用途和品名舉例進(jìn)行部分調(diào)整。

　　針對(duì)調(diào)整內(nèi)容有建議反饋的于2024年7月1日前將《征求意見(jiàn)反饋表》（附件2）通過(guò)電子郵件反饋至flmsc nifdc.org.cn，郵件標(biāo)題請(qǐng)注明反饋單位或個(gè)人名稱(chēng)。

　　2、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于注銷(xiāo)腦動(dòng)脈瘤夾等4個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的公告（2024年第69號(hào)）

　　按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)注銷(xiāo)以下3家企業(yè)共4個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證：

　　一、滄州康華醫(yī)療器械有限公司的2個(gè)產(chǎn)品：腦動(dòng)脈瘤夾，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20163131005；顱骨修補(bǔ)鈦網(wǎng)板螺釘系統(tǒng)，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20173130706。

　　二、德國(guó)杜塞拉姆醫(yī)學(xué)陶瓷有限公司的1個(gè)產(chǎn)品：全瓷義齒用氧化鋯瓷塊，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20222170163。

　　三、斯派恩華醫(yī)療器械有限公司的1個(gè)產(chǎn)品：脊柱固定系統(tǒng)，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153132575。

　　3、2024年5月進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2024年5月進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品備案信息，總計(jì)包含156項(xiàng)醫(yī)療器械備案證的有效，變更以及無(wú)效，主要包括體外診斷（IVD）類(lèi)產(chǎn)品，手術(shù)器械和部分患者承載器械附件等。

　　4、廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)的通告

　　經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局組織復(fù)查，以下4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已完成缺陷項(xiàng)目整改，符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定恢復(fù)生產(chǎn)。

　　5、佛山市南海鳳華醫(yī)療器械有限公司對(duì)一次性無(wú)菌鼻塞吸氧管主動(dòng)召回

　　佛山市南海鳳華醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性無(wú)菌鼻塞吸氧管（粵械注準(zhǔn)20182080995），生產(chǎn)批號(hào)為230417、230418，經(jīng)抽檢發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合技術(shù)要求，佛山市南海鳳華醫(yī)療器械有限公司決定發(fā)起主動(dòng)召回，召回級(jí)別為二級(jí)召回。詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

　　6、關(guān)于征集參與《二氧化碳激光治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》編制工作的相關(guān)企業(yè)及單位信息的通知

　　醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心現(xiàn)已啟動(dòng)《二氧化碳激光治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的編制工作。目前在征集編制工作參與單位，邀請(qǐng)具有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的境內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)等積極參與。

　　請(qǐng)有意向參與編制工作的單位填寫(xiě)參與單位信息征集表（附件），于2024年6月30日前以電子版形式報(bào)送我中心。郵件主題請(qǐng)以“XX指導(dǎo)原則+單位名稱(chēng)”的格式命名。

　　聯(lián)系人：金若男；

　　聯(lián)系電話(huà)：010-86452643；

　　電子郵箱：jinrn cmde.org.cn