一、結(jié)構(gòu)組成

　　產(chǎn)品通常由通氣控制系統(tǒng)、監(jiān)測系統(tǒng)和控制顯示界面組成，一般通過控制渦輪轉(zhuǎn)速使氣道壓力達到預(yù)設(shè)壓力，從而實現(xiàn)單水平或雙水平持續(xù)正壓通氣支持，通常配有報警系統(tǒng)、呼吸管路、濕化器等附件或輔助功能模塊。

　　主機的構(gòu)成部件：網(wǎng)電源部件和（或）內(nèi)部電源、顯示部件、控制、動力輸出單元（風(fēng)機）和記錄部件及輸入、輸出接口等。

　　濕化器構(gòu)成部件：一般包括加熱部件、控制部件及儲水罐等。

　　配附件一般包括：面罩、頭帶、管路和空氣濾芯等。

　　二、常見的產(chǎn)品

　　例如有：睡眠呼吸機、睡眠無創(chuàng)呼吸機、持續(xù)正壓呼吸機、雙水平無創(chuàng)呼吸機、正壓通氣治療機等。

　　三、風(fēng)險管理類別

　　在我國的醫(yī)療器械注冊管理中：

　　家用呼吸機（非生命支持）風(fēng)險等級管理類別為Ⅱ類。

　　家用呼吸機（生命支持）的風(fēng)險等級管理類別為Ⅲ類。

　　四、產(chǎn)品檢測方案

　　國內(nèi)注冊-檢測方案

　　國際注冊-檢測方案

　　備注：

　　上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)，非全部標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點引用適用的標(biāo)準(zhǔn)。

　　若產(chǎn)品涉及到無菌附件，需要考慮無菌醫(yī)療器械包裝驗證、滅菌驗證；

　　華測檢測醫(yī)療器械實驗室目前已經(jīng)獲得了以上大部分測試標(biāo)準(zhǔn)的CNAS、CMA授權(quán)，測試項目包括：醫(yī)療器械電氣安全、電磁兼容、軟件測試、生物相容性測試、呼吸氣體通路生物相容性評估、毒理學(xué)評估、清洗/消毒滅菌驗證、包裝運輸及老化實驗等，可以為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供【家用呼吸支持設(shè)備（非生命支持）】全球市場準(zhǔn)入的一站式注冊檢測服務(wù)方案。