超聲波是指頻率在20000Hz以上，不引起聽覺反應(yīng)的機械振動波。超聲理療是指采用安全劑量的超聲能量作用于人體，對機體產(chǎn)生刺激并改善其功能，以到達治療疾病或緩解癥狀為目的的一種無損傷治療方法。

　　一、產(chǎn)品組成

　　一般由電源、主機（主要部分為高頻電功率發(fā)生器及控制電路）和治療頭（主要部分為將高頻電能轉(zhuǎn)化成超聲聲能的超聲換能器）組成。

　　二、產(chǎn)品分類

　　1、按輸出能量高低區(qū)分，高能量超聲波治療儀主要用于創(chuàng)傷性疾病，低能量超聲波治療儀主要用于炎癥性疾病；

　　2、按波形區(qū)分，可以分為脈沖超聲治療和連續(xù)超聲治療，脈沖超聲波治療儀主要用于急性疾病，連續(xù)超聲波治療儀主要用于慢性疾?。?/p>

　　3、按頻率高低區(qū)分，低頻超聲波治療儀主要用于深部肌肉和骨骼組織治療，高頻超聲波治療儀主要用于淺表軟組織治療。

　　三、工作機理

　　超聲能量作用于人體局部，可以通過機械作用和其他發(fā)熱等理化作用，使直接作用的組織溫度升高、血流加速、調(diào)整代謝和酸堿度等；同時還可以使局部組織的代謝產(chǎn)物和理化作用產(chǎn)生的物質(zhì)，尤其是乙酰膽堿、組胺等活性物質(zhì)和激素，通過人體體液系統(tǒng)傳遞到其他部位或整體。而且低強度的超聲波能刺激細胞內(nèi)蛋白質(zhì)復(fù)合物的合成過程，加速組織修復(fù)。

　　四、風險管理分類

　　在我國的醫(yī)療器械注冊管理中：超聲治療設(shè)備的風險等級管理類別Ⅱ類。

　　五、注冊單元劃分原則

　　超聲理療設(shè)備的注冊單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。主要性能指標差異較大的、或不能覆蓋兩種或兩種以上的超聲理療設(shè)備應(yīng)考慮劃分為不同的注冊單元。

　　同一注冊單元內(nèi)所檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

　　如采用原理不同的超聲治療頭，防電擊的類型和程度改變，應(yīng)考慮劃分為不同的注冊單元。

　　六、產(chǎn)品常見標準

　　備注：上述標準包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標準；企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點引用其他適用的標準。

　　七、臨床評價路徑推薦

　　根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄“09物理治療器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑：超聲治療設(shè)備為同品種評價路徑。

超聲治療設(shè)備一站式注冊檢測服務(wù)方案

　　華測檢測醫(yī)療器械實驗室目前已經(jīng)獲得了以上大部分測試標準的CNAS、CMA授權(quán)，測試項目包括醫(yī)療器械電氣安全、EMC、生物相容性測試、清洗消毒滅菌驗證、包裝運輸及老化實驗等，可以為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供【超聲治療設(shè)備】全球市場準入的一站式注冊檢測服務(wù)方案。