醫(yī)械資訊周刊，新鮮事簡(jiǎn)單報(bào)，安全用械，共享健康！CTI華測(cè)檢測(cè)醫(yī)械資訊周刊2024年3月第五期，本期要聞：射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品分類界定解讀...

　　1、射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品 分類界定解讀

　　根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》（2022年第30號(hào)，以下簡(jiǎn)稱30號(hào)公告），明確《醫(yī)療器械分類目錄》“09物理治療器械”子目錄、一級(jí)產(chǎn)品類別“07高頻治療設(shè)備”中二級(jí)產(chǎn)品類別“02射頻治療（非消融）設(shè)備”中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀作為第三類醫(yī)療器械管理。

　　30號(hào)公告的實(shí)施涉及美容用途射頻類產(chǎn)品的管理屬性和管理類別劃分。為更好地指導(dǎo)和規(guī)范射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品的分類界定工作，在國(guó)家藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，器械標(biāo)管中心對(duì)該類產(chǎn)品的管性和類別劃分做出解讀。明確射頻產(chǎn)品并不都屬于醫(yī)療器械；強(qiáng)調(diào)按照醫(yī)療器械管理的具有復(fù)合功能的射頻治療儀類產(chǎn)品的分類界定；而不符合醫(yī)療器械定義的射頻類產(chǎn)品，則不作為醫(yī)療器械管理三條原則性規(guī)定。

　　2、《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》解讀

　　醫(yī)療器械需要人機(jī)交互方能實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途，這是醫(yī)療器械的顯著特征之一。相關(guān)數(shù)據(jù)表明醫(yī)療器械使用問(wèn)題較為突出，使用風(fēng)險(xiǎn)不容忽視，主要原因在于醫(yī)療器械可用性存在問(wèn)題。美國(guó)、歐盟等醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)近年來(lái)發(fā)布多項(xiàng)可用性指南和標(biāo)準(zhǔn)，逐漸加強(qiáng)醫(yī)療器械可用性監(jiān)管要求。我國(guó)于2023年5月1日正式實(shí)施GB 9706.1-2020系列標(biāo)準(zhǔn)，該系列標(biāo)準(zhǔn)亦明確可用性相關(guān)要求。

　　為推進(jìn)GB 9706.1-2020系列標(biāo)準(zhǔn)的順利實(shí)施，系統(tǒng)性完善我國(guó)醫(yī)療器械可用性監(jiān)管要求，進(jìn)一步提升我國(guó)在相應(yīng)監(jiān)管領(lǐng)域的國(guó)際影響力，特制訂《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱指導(dǎo)原則）?，F(xiàn)器審中心針對(duì)指導(dǎo)原則的適用范圍、主要概念、核心思路等進(jìn)行解讀。

　　3、箭牌國(guó)際公司Arrow International LLC對(duì)動(dòng)脈穿刺導(dǎo)管組主動(dòng)召回

　　泰利福醫(yī)療器械商貿(mào)(上海)有限公司報(bào)告，由于導(dǎo)絲手柄/管腔使用過(guò)程中可能存在阻力等原因。箭牌國(guó)際公司Arrow International LLC對(duì)其生產(chǎn)的動(dòng)脈穿刺導(dǎo)管組（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163032161）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為一級(jí)。

　　4、美敦力公司Medtronic Inc.對(duì)體外引流裝置主動(dòng)召回

　　美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，由于體外引流裝置連接管路存在斷開(kāi)風(fēng)險(xiǎn)等原因。生產(chǎn)商美敦力公司Medtronic Inc.對(duì)其生產(chǎn)的體外引流裝置External Drainage and Monitoring System（國(guó)械注進(jìn)20183140246）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為一級(jí)召回。

　　5、國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息（第五批）

　　國(guó)家藥監(jiān)局指導(dǎo)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，依托國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái)，加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)和違法違規(guī)線索處置，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)積極行動(dòng)，查處了一批違法違規(guī)案件，切實(shí)維護(hù)人民群眾身體健康和用械安全?，F(xiàn)通報(bào)第五批醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息。

　　一、門(mén)某某未經(jīng)許可在閑魚(yú)平臺(tái)銷售第三類醫(yī)療器械

　　當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，在閑魚(yú)平臺(tái)銷售第三類醫(yī)療器械“腫瘤電場(chǎng)治療儀”。違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條規(guī)定。

　　二、橋東來(lái)吧來(lái)吧便利店未經(jīng)許可在美團(tuán)平臺(tái)銷售第三類醫(yī)療器械

　　當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，在美團(tuán)平臺(tái)銷售第三類醫(yī)療器械“天然橡膠乳膠避孕套”（含苯佐卡因）。違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條規(guī)定。

　　三、深圳艾尚品生物科技有限公司在快團(tuán)團(tuán)平臺(tái)銷售未依法注冊(cè)第二類醫(yī)療器械

　　當(dāng)事人在快團(tuán)團(tuán)平臺(tái)銷售未依法注冊(cè)第二類醫(yī)療器械“水銀溫度計(jì)”，未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條、第五十五條規(guī)定。

　　四、回福堂（廈門(mén)）生物科技有限公司在淘寶平臺(tái)銷售未依法注冊(cè)第二類醫(yī)療器械

　　當(dāng)事人在淘寶平臺(tái)銷售未依法注冊(cè)第二類醫(yī)療器械“醫(yī)用冷敷貼”，未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條、第五十五條規(guī)定。

　　五、杭州澳趣電子科技有限公司在蘇寧易購(gòu)平臺(tái)銷售未依法注冊(cè)第二類醫(yī)療器械

　　當(dāng)事人在蘇寧易購(gòu)平臺(tái)銷售未依法注冊(cè)第二類醫(yī)療器械“脈搏血氧儀”，未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條、第五十五條規(guī)定。

　　六、重慶市萬(wàn)和藥房連鎖有限公司黔江區(qū)新華西路店在大眾點(diǎn)評(píng)平臺(tái)銷售醫(yī)療器械，未展示醫(yī)療器械注冊(cè)證

　　當(dāng)事人在大眾點(diǎn)評(píng)平臺(tái)銷售第二類醫(yī)療器械“醫(yī)用外科口罩”和“灸療貼”，未展示醫(yī)療器械注冊(cè)證。違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。

　　6、關(guān)于征集參與《金屬骨針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等9項(xiàng)指導(dǎo)原則編制工作的相關(guān)企業(yè)及單位信息的通知

　　為指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，進(jìn)一步做好上述產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心已啟動(dòng)《金屬骨針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等9項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的修訂工作?，F(xiàn)征集編制及修訂工作參與單位，邀請(qǐng)具有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的境內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)等積極參與。

　　7、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于廢止YY/T 0684-2008《神經(jīng)外科植入物植入式神經(jīng)刺激器的標(biāo)識(shí)和包裝》等5項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2024年第34號(hào)）

　　為進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定廢止YY/T 0684-2008《神經(jīng)外科植入物植入式神經(jīng)刺激器的標(biāo)識(shí)和包裝》、YY/T 0809.8—2010《外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第8部分：有扭矩作用的帶柄股骨部件疲勞性能》、YY/T 0157—2013《壓力蒸汽滅菌設(shè)備用彈簧式放氣閥》、YY/T 0158—2013《壓力蒸汽滅菌設(shè)備用密封墊圈》、YY/T 0159—2005《壓力蒸汽滅菌設(shè)備用疏水閥》共5項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

　　8、國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）的通告（2024年第14號(hào)）

　　根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》（2022年第30號(hào)，以下簡(jiǎn)稱30號(hào)公告），明確《醫(yī)療器械分類目錄》“09物理治療器械”子目錄、一級(jí)產(chǎn)品類別“07高頻治療設(shè)備”中二級(jí)產(chǎn)品類別“02射頻治療（非消融）設(shè)備”中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀作為第三類醫(yī)療器械管理。

　　30號(hào)公告的實(shí)施涉及美容用途射頻類產(chǎn)品的管理屬性和管理類別劃分。為更好地指導(dǎo)和規(guī)范射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品的分類界定工作，在國(guó)家藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，器械標(biāo)管中心對(duì)該類產(chǎn)品的管性和類別劃分做出解讀。明確射頻產(chǎn)品并不都屬于醫(yī)療器械；強(qiáng)調(diào)按照醫(yī)療器械管理的具有復(fù)合功能的射頻治療儀類產(chǎn)品的分類界定；而不符合醫(yī)療器械定義的射頻類產(chǎn)品，則不作為醫(yī)療器械管理三條原則性規(guī)定。