一、結構組成

　　醫(yī)用分子篩制氧機主要由空氣壓縮機、分子篩吸附塔、儲氧罐、控制系統(tǒng)、報警系統(tǒng)、流量計、附件等組成。附件可包含濕化器、鼻氧管、吸氧面罩等。

　　二、風險等級

　　在我國的醫(yī)療器械注冊管理中，醫(yī)用分子篩制氧機風險管理類別屬于II類；

　　三、注冊單元劃分原則

　　1、醫(yī)療器械注冊或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。

　　2、原則上以結構作為劃分注冊單元的依據(jù)，若結構、原理、性能指標等完全一致，僅氧產(chǎn)量不同，可視為同一注冊單元。

　　舉例：氧產(chǎn)量為1L/min的制氧機和氧產(chǎn)量為5L/min的制氧機為同一注冊單元。

　　四、技術審評關注點

　　1、產(chǎn)品性能研究；（如：產(chǎn)氧量和氧濃度、制備的富氧空氣（93%氧）的理化指標、制氧機的附件要求、安全性指標等）

　　2、生物相容性評價研究；（若包含鼻氧管等附件，產(chǎn)品使用過程中鼻氧管會與患者的鼻腔粘膜接觸。按照GB/T 16886要求，至少應提供細胞毒性、遲發(fā)型超敏反應和鼻腔粘膜刺激的相關驗證資料）

　　3、滅菌/消毒工藝研究；（如：氧管、濕化瓶、吸氧面罩等滅菌/消毒工藝研究資料）

　　4、產(chǎn)品有效期和包裝穩(wěn)研究；

　　5、軟件研究；

       五、產(chǎn)品適用的標準

　　備注：上述標準包括了產(chǎn)品技術要求中經(jīng)常涉及到的標準；企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點引用其他適用的標準。

　　華測檢測醫(yī)療器械實驗室目前已經(jīng)獲得了以上大部分測試標準的CNAS、CMA授權，測試項目包括：醫(yī)療器械電氣安全、電磁兼容、軟件測試、生物相容性測試、呼吸氣體通路生物相容性評估、毒理學評估、清洗/消毒滅菌驗證、包裝運輸及老化實驗等，可以為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供【醫(yī)用分子篩制氧機】全球市場準入的一站式注冊檢測服務方案。