歐洲委員會于當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年1月23日，發(fā)布最新提案：建議歐洲議會和理事會的規(guī)定修訂MDR（歐盟醫(yī)療器械法規(guī)）和IVDR（體外診斷器械法規(guī)）,關(guān)于：EUDAMED的逐步推出、供應(yīng)中斷時(shí)的信息義務(wù)和某些體外診斷醫(yī)療器械的過渡性規(guī)定。

　　本文主要解讀有關(guān)體外診斷醫(yī)療器械的過渡性規(guī)定。

　　IVDR的最新延期提案Transition of devices to the IVDR

　　01對于IVDD下由公告機(jī)構(gòu)發(fā)證的產(chǎn)品（List A;List B;Self Testing產(chǎn)品）

　　由公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)證書的產(chǎn)品2017/05/25之后簽發(fā)的，到2022/05/26還有效的，并且后面沒有被撤銷的IVDD證書，將持續(xù)有效至2027/12/31。

　　由公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)證書的產(chǎn)品2017/05/25之后簽發(fā)的，到2022/05/26還有效的，但是在此修正案生效之前（entry into force）失效的IVDD證書，只有滿足以下條件之一才能繼續(xù)有效至2027/12/31。

　　1）證書過期前，制造商和IVDR公告機(jī)構(gòu)已簽署書面協(xié)議，以對到期證書所涵蓋的器械或替代器械進(jìn)行一致性評估；

　　2）成員國主管當(dāng)局已按照本提案第54(1)條批準(zhǔn)適用一致性評估程序的減損，或根據(jù)本草案第92(1)款要求制造商執(zhí)行適用一致性評定程序。

　　02對于IVDD下無需由公告機(jī)構(gòu)發(fā)證的產(chǎn)品（Others產(chǎn)品）

　　根據(jù)指令98/79/EC，且根據(jù)paragraph 2頒發(fā)的有效書的設(shè)備可以在2027年12月31日之前投放市場或投入使用。符合98/79/EC指令的合格評定程序不需要公告機(jī)構(gòu)參與的設(shè)備（即IVDD下Others的產(chǎn)品），其符合性聲明是在2022年5月26日之前根據(jù)該指令起草的，并且符合本法規(guī)的合格評定程序需要公告機(jī)構(gòu)參與的設(shè)備（根據(jù)IVDR法規(guī)分類后的產(chǎn)品），可以在以下日期之前投放市場或投入使用。

　　原文詳見如下：

       但是需要滿足以下條件：

　　1、繼續(xù)符合指令98/79/EC；

　　2、器械的設(shè)計(jì)及預(yù)期用途沒有發(fā)生重大變化；

　　3、器械不會對患者、用戶或其他人員的健康或安全或保護(hù)公眾健康的其他方面構(gòu)成不可接受的風(fēng)險(xiǎn);

　　4、不遲于2025/5/26，制造商建立符合IVD法規(guī)的質(zhì)量管理體系；

　　5、需由公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行評估的器械，制造商應(yīng)向公告機(jī)構(gòu)提交正式申請或簽署認(rèn)證合同以對產(chǎn)品進(jìn)行合格評定，不晚于以下時(shí)間：

　　·D類：2025/5/26；

　　·C類：2026/5/26；

　　·B類、A類(滅菌)：2027/5/26

　　原文詳見如下：