1、醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2024年第1號）

　　依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號），醫(yī)療器械技術(shù)審查中心對申請優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊申請進(jìn)行了審核。下述項目符合優(yōu)先審批情形，擬定予以優(yōu)先審批。

　　公示時間為2024年1月22日至2024年1月29日公示期內(nèi)，任何單位和個人有異議的，可以填寫醫(yī)療器械優(yōu)先審批項目異議表，書面提交至我中心綜合業(yè)務(wù)部。

　　聯(lián)系人：張欣；

　　電話：010-86452928；

　　電子郵箱：gcdivision cmde.org.cn；

　　地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號院1號樓

　　2、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2024年第1號）

　　依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進(jìn)行了審查，擬同意以下申請項目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。

　　公示時間：2024年1月22日至2024年2月4日，公示期內(nèi)，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)部反映。

　　聯(lián)系人：張欣；

　　電話：010-86452928；

　　電子郵箱：gcdivision cmde.org.cn；

　　地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號院1號樓

　　特別說明：進(jìn)入創(chuàng)新審查程序不代表已認(rèn)定產(chǎn)品具備可獲準(zhǔn)注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關(guān)要求開展研發(fā)及提出注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評審批。

　　3、醫(yī)療器械審評論壇發(fā)布《前交叉韌帶重建產(chǎn)品的上市及審批情況簡介》

　　醫(yī)療器械技術(shù)審查中心就前交叉韌帶產(chǎn)品上市及審批情況進(jìn)行介紹，文章從前交叉韌帶（Anterior cruciate ligament,ACL）的概念和用途出發(fā)，引入該組織在日常生活中的危險因素以及損傷情況；之后對前交叉韌帶重建產(chǎn)品進(jìn)行簡介，目前首選的前交叉韌帶重建方式自體移植，但是受限于自體移植中“骨-髕腱-骨（B?PT?B）導(dǎo)致膝前疼痛，髕韌帶縮短、髕骨骨折等，獲取自體腘繩肌可能引起隱神經(jīng)損傷等”，催生出同種異體移植物、高分子人工韌帶產(chǎn)品和組織工程人工韌帶等多種產(chǎn)品，后文詳細(xì)介紹了美國Miach Orthopaedics公司于2020年6月通過De Novo途徑在美國上市了一款由牛細(xì)胞外基質(zhì)膠原組成的可吸收前交叉韌帶修復(fù)產(chǎn)品BEAR®Implant。通過FDA官方披露可知，該產(chǎn)品開展了一系列臺架試驗，如生物化學(xué)表征包含了蛋白質(zhì)含量、DNA含量、磷脂、蛋白活性、糖胺多糖（GAG）含量、電泳法蛋白質(zhì)表征和細(xì)菌內(nèi)毒素等，其他性能還包括密度、血液吸收量、克氏針膝蓋功能性測試等。動物試驗評估了8周內(nèi)器械吸收的組織切片和韌帶愈合的生物力學(xué)性能等等。該產(chǎn)品同時開展了臨床試驗研究，臨床試驗包含一項可行性研究和關(guān)鍵性研究。

　　我們應(yīng)該明確的是，對于同種異體移植物、組織工程人工韌帶等未建立相關(guān)專門標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則等，隨著新材料新產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn)，審評員應(yīng)緊密跟蹤了解新產(chǎn)品的國內(nèi)外審批上市經(jīng)驗、不斷更新了解已上市產(chǎn)品的不良事件、現(xiàn)有臨床專家共識、指南等，以更好地評估產(chǎn)品的風(fēng)險和受益，科學(xué)地引導(dǎo)申報企業(yè)充分論證產(chǎn)品的安全有效性。

　　4、國家藥監(jiān)局關(guān)于成立醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位的公告（2024年第8號）

　　為推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，貫徹落實《國家藥品監(jiān)督管理局國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化組織體系，國家藥監(jiān)局決定成立醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位。

　　5、關(guān)于公開征求《腫瘤篩查用體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等2項指導(dǎo)原則意見的通知

　　根據(jù)科技部國家重點研發(fā)計劃項目惡性腫瘤早期診斷及篩查體外診斷試劑監(jiān)管科學(xué)研究課題計劃（項目編號：2022YFC2409900），按照國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《腫瘤篩查用體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿)》、《PD-L1抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》共2項體外診斷試劑注冊審查指導(dǎo)原則（附件1-2），現(xiàn)向社會公開征求意見。

　　如有意見和建議，請?zhí)顚懸庖姺答伇?，以電子郵件的形式于2024年2月29日前反饋至我中心相應(yīng)聯(lián)系人。郵件主題及文件名稱請以“《XX注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見反饋+反饋單位名稱”格式命名。

　　6、關(guān)于公開征求《眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》意見的通知

　　根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織修訂《眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》，經(jīng)調(diào)研、討論，現(xiàn)已形成征求意見稿，在網(wǎng)上公開征求意見。

　　如有意見和建議，請?zhí)顚懸庖姺答伇?，以電子郵件的形式于2024年2月22日前反饋至我中心。郵件主題及文件名稱請以“超乳導(dǎo)則意見反饋+反饋單位名稱”格式命名。

　　聯(lián)系人：曹越；

　　聯(lián)系方式：010-86452644；

　　電子郵箱；caoyue cmde.org.cn